Axogen hoàn thành đệ trình FDA cho sản phẩm ghép thần kinh

ALACHUA, Fla. và TAMPA, Fla. - Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), chuyên về các giải pháp phẫu thuật cho chấn thương thần kinh ngoại biên, đã hoàn thành việc đệ trình cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Avance Nerve Graft® lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), như đã công bố vào ngày 6 tháng Chín. Giám đốc điều hành của công ty, Michael Dale, bày tỏ niềm tự hào về sự tiến bộ của nhóm và xác nhận sự hợp tác liên tục của họ với FDA trong quá trình xem xét.

FDA dự kiến sẽ thông báo cho Axogen về việc chấp nhận đệ trình để xem xét và thiết lập thời gian xem xét, có thể là tiêu chuẩn hoặc nhanh, trong vòng 60 ngày tới. Axogen đã yêu cầu trạng thái xem xét ưu tiên, có thể rút ngắn đánh giá tiêu chuẩn 10 tháng xuống còn sáu tháng sau khi đệ trình được chấp nhận.

Avance Nerve Graft đã được FDA chỉ định là Liệu pháp Nâng cao Y học Tái tạo (RMAT), một tình trạng tạo điều kiện cho sự phát triển của các liệu pháp tái tạo cho các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Công ty dự kiến sẽ có quyết định về khả năng phê duyệt của sản phẩm trong khoảng thời gian từ tháng Tư đến tháng Chín năm sau.

Danh mục đầu tư của Axogen để sửa chữa dây thần kinh ngoại biên bao gồm một loạt các sản phẩm như Avance® Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Axoguard HA + Nerve Protector™, Avive + Soft Tissue MatrixTM và Axoguard Nerve Cap®, phục vụ cho các chuyên khoa và thủ tục phẫu thuật khác nhau, cả theo lịch trình và cấp cứu. Các sản phẩm này có sẵn ở nhiều thị trường, bao gồm Hoa Kỳ, Canada, Vương quốc Anh, Hàn Quốc và các khu vực châu Âu và quốc tế khác.

Thông cáo báo chí của công ty cũng chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến kỳ vọng FDA chấp nhận và phê duyệt BLA, cũng như các mốc thời gian xem xét và hành động pháp lý ước tính. Tuy nhiên, những tuyên bố này phụ thuộc vào các yếu tố như các vấn đề chuỗi cung ứng toàn cầu, nhân viên bệnh viện, phát triển sản phẩm và các quy trình pháp lý có thể ảnh hưởng đến kết quả hoặc sự kiện thực tế.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Axogen, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, AxoGen, một công ty sửa chữa thần kinh, đã báo cáo doanh thu tăng đáng kể 25,6% trong quý 2 năm 2024, đạt 47,9 triệu USD, phần lớn là do khối lượng đơn vị và hỗn hợp tăng 22,4% và giá tăng 3,2%. EBITDA điều chỉnh của công ty trong quý là 5,6 triệu đô la, được cải thiện đáng kể so với khoản lỗ 0,2 triệu đô la trong năm trước. AxoGen đã sửa đổi hướng dẫn doanh thu cả năm của mình lên từ 182 triệu đến 186 triệu đô la và dự kiến sẽ có dòng tiền ròng dương từ ngày 1 tháng 4 đến cuối năm. Mặc dù chi phí cao hơn tại trung tâm chế biến mới ảnh hưởng đến tỷ suất lợi nhuận gộp, công ty dự đoán lợi nhuận sẽ cải thiện theo thời gian. Michael Dale đã được bổ nhiệm làm Giám đốc điều hành mới, kế nhiệm Karen Zaderej. Công ty cũng đã tung ra các sản phẩm mới và đang tiến hành nộp đơn xin cấp phép sinh học cho Avance Nerve Graft, dự kiến sẽ được phê duyệt vào giữa năm 2025. Đây là một trong những phát triển quan trọng gần đây của AxoGen.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) đạt đến một thời điểm quan trọng với việc hoàn thành đệ trình BLA cho Avance Nerve Graft®, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Axogen tự hào có vốn hóa thị trường là 580,74 triệu đô la, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về công ty. Mặc dù không có lãi trong mười hai tháng qua, với tỷ lệ P / E là -34,16, công ty đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng là 17,26% so với năm ngoái.

InvestingPro Tips đã nêu bật một số điểm chính có thể được các nhà đầu tư quan tâm khi xem xét tiềm năng của Axogen. Công ty đã trải qua một lợi nhuận cao trong năm qua, cho thấy niềm tin thị trường mạnh mẽ, mà đỉnh điểm là giao dịch cổ phiếu gần mức cao nhất trong 52 tuần. Ngoài ra, tài sản lưu động của Axogen vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một tấm đệm có thể hỗ trợ các hoạt động và nỗ lực phát triển đang diễn ra. Điều này đặc biệt có liên quan đến giai đoạn quan trọng mà công ty đang bước vào với quá trình xem xét của FDA đối với các sản phẩm sửa chữa thần kinh của mình.

Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về hiệu suất và triển vọng tương lai của Axogen, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/AXGN. Những lời khuyên này cung cấp thêm phân tích và hiểu biết sâu sắc có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.