Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VERA), một công ty công nghệ sinh học chuyên điều trị bệnh miễn dịch, hôm nay thông báo rằng FDA đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho thuốc atacicept để điều trị bệnh thận IgA (IgAN). Chỉ định này dựa trên dữ liệu thử nghiệm ORIGIN giai đoạn 2b, chỉ ra rằng atacicept có thể cải thiện đáng kể các liệu pháp hiện có cho IgAN, một bệnh thận tự miễn nghiêm trọng.
Quyết định của FDA dựa trên những phát hiện của thử nghiệm rằng atacicept có thể tăng cường chức năng thận, bằng chứng là các phép đo eGFR, hiệu quả hơn các phương pháp điều trị hiện tại. Tiến sĩ Marshall Fordyce, Giám đốc điều hành của Vera Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của atacicept như một liệu pháp biến đổi cho bệnh nhân IgAN.
Thử nghiệm ORIGIN giai đoạn 2b đã đánh giá hiệu quả của atacicept trong việc duy trì eGFR trong thời gian điều trị 72 tuần. Bệnh nhân ban đầu trải qua giai đoạn mù đôi 36 tuần, sau đó là mở rộng nhãn mở 36 tuần với atacicept tự dùng. Kết quả cho thấy eGFR ổn định, phù hợp với hồ sơ dân số nói chung hơn là những người có IgAN.
Thử nghiệm, bao gồm 116 bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển IgAN mặc dù thuốc hiện có, đã đáp ứng các điểm cuối chính và phụ, chứng minh giảm protein niệu đáng kể và ổn định eGFR trong tuần 36. Hồ sơ an toàn của Atacicept tương tự như giả dược.
Vera Therapeutics có kế hoạch công bố kết quả 96 tuần từ thử nghiệm Giai đoạn 2b vào cuối năm nay và dự đoán kết quả điểm cuối chính từ thử nghiệm ORIGIN 3 Giai đoạn 3 trong nửa đầu năm 2025 để hỗ trợ đệ trình phê duyệt theo quy định cho atacicept trong IgAN.
Chỉ định liệu pháp đột phá của FDA nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng trong đó bằng chứng sơ bộ cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có. Chỉ định của Atacicept phản ánh tiềm năng của nó để đáp ứng tiêu chí này để điều trị IgAN.
Thử nghiệm ORIGIN 3 giai đoạn 3 hiện đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của atacicept trong một nhóm bệnh nhân lớn hơn, với trọng tâm chính là giảm protein niệu và bảo tồn chức năng thận. Thử nghiệm bao gồm thời gian điều trị mù đôi 104 tuần, sau đó là gia hạn nhãn mở 52 tuần và 26 tuần theo dõi.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Vera Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VERA) đã là một công ty được các nhà đầu tư quan tâm sau Chỉ định Liệu pháp Đột phá gần đây của FDA. Với vốn hóa thị trường khoảng 2,03 tỷ USD, công ty đang điều hướng một giai đoạn quan trọng trong quỹ đạo tăng trưởng của mình. Đáng chú ý, dữ liệu của InvestingPro cho thấy tỷ lệ Giá/Sổ sách của công ty ở mức 5,74 tính đến mười hai tháng cuối quý 1 năm 2024, cho thấy mức định giá cao so với giá trị sổ sách của công ty. Điều này có thể phản ánh sự lạc quan của thị trường về triển vọng tương lai của Vera, đặc biệt là trong bối cảnh tiềm năng của thuốc atacicept.
Một mẹo đầu tư nhấn mạnh rằng Vera nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư lo ngại về khả năng phục hồi tài chính của công ty. Hơn nữa, Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI) của cổ phiếu cho thấy nó đang ở trong vùng quá bán, có khả năng cho thấy cơ hội cho các nhà đầu tư muốn tận dụng những đợt pullback gần đây.
Tuy nhiên, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng các nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của cổ phiếu. Ngoài ra, công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và nó đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Những số liệu tài chính này rất quan trọng để các nhà đầu tư xem xét khi họ đánh giá rủi ro và tiềm năng đầu tư của họ trong bối cảnh thời gian phát triển sản phẩm và động lực thị trường của Vera.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Vera Therapeutics, có thể được truy cập tại: https://www.investing.com/pro/VERA. Để nâng cao chiến lược đầu tư của bạn với những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.