Arvinas và Pfizer nộp đơn xin FDA phê duyệt thuốc điều trị ung thư vú

NEW HAVEN, Conn. - Arvinas, Inc. (NASDAQ:ARVN), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 505 triệu USD và tăng trưởng doanh thu ấn tượng gần 500% trong mười hai tháng qua, phối hợp với Pfizer Inc. (NYSE:PFE), hôm nay đã thông báo về việc nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc thử nghiệm vepdegestrant. Đơn đăng ký này nhằm điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển hoặc di căn dương tính với thụ thể estrogen (ER+)/âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (ER+/HER2-) có đột biến ESR1.

Việc nộp đơn NDA diễn ra sau khi có kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 VERITAC-2, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vepdegestrant so với fulvestrant ở những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng chất ức chế CDK4/6 kết hợp với liệu pháp nội tiết. Nghiên cứu đã thu nhận 624 bệnh nhân từ 25 quốc gia. Khoảng 43% số bệnh nhân này có đột biến ESR1 có thể phát hiện được. Tiêu chí đánh giá chính của thử nghiệm là thời gian sống không tiến triển bệnh.

Vepdegestrant là một chất phân hủy protein PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) nhắm vào và phân hủy thụ thể estrogen. Thuốc đã được FDA cấp quyền Xét duyệt Nhanh (Fast Track) như một liệu pháp đơn trị cho người lớn bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn đã từng trải qua liệu pháp nội tiết.

Arvinas, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đang tiên phong trong việc phát triển các liệu pháp phân hủy protein. Vào tháng 7 năm 2021, Arvinas và Pfizer đã tham gia vào một hợp tác toàn cầu để cùng phát triển và thương mại hóa vepdegestrant, chia sẻ chi phí phát triển, chi phí thương mại hóa và lợi nhuận.

Các phát hiện từ nghiên cứu VERITAC-2 đã được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ 2025 và được chọn cho buổi họp báo ASCO cũng như Best of ASCO. Chúng cũng được đồng thời công bố trên Tạp chí Y khoa New England. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của Arvinas đã trải qua biến động đáng kể, với giá cổ phiếu hiện giảm 75% trong năm qua, mặc dù gần đây các nhà phân tích đã điều chỉnh tăng kỳ vọng về thu nhập. Công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ số thanh khoản hiện tại là 4,58, cho thấy sức khỏe tài chính ngắn hạn vững chắc.

Việc FDA xem xét đơn NDA là một bước quan trọng hướng tới khả năng đưa vepdegestrant trở thành một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân mắc dạng ung thư vú tiến triển này. Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ Arvinas, Inc. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang được định giá thấp, với những thông tin chi tiết bổ sung có sẵn thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện của họ, cung cấp phân tích chuyên sâu về hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ, bao gồm sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và vị thế thị trường của Arvinas.

Trong các tin tức gần đây khác, Arvinas Inc. đã nhận được sự chú ý đáng kể sau khi công bố dữ liệu thử nghiệm Giai đoạn 3 VERITAC-2. Kết quả thử nghiệm cho vepdegestrant (vepdeg) cho thấy thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình là năm tháng đối với bệnh nhân có đột biến ESR1, dẫn đến việc H.C. Wainwright tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 24 USD. Tuy nhiên, các nhà phân tích khác đã bày tỏ lo ngại. Leerink Partners đã hạ cấp Arvinas xuống Market Perform với mức giá mục tiêu 9 USD, viện dẫn bối cảnh điều trị ung thư vú đang phát triển và sự cạnh tranh từ các liệu pháp thay thế như camizestrant của AstraZeneca. Citi cũng giảm mức giá mục tiêu của Arvinas xuống còn 9,50 USD, duy trì xếp hạng Trung lập, sau khi Pfizer dừng một số thử nghiệm kết hợp liên quan đến vepdeg.

Truist Securities cũng đã hạ cấp Arvinas từ Mua xuống Giữ và giảm mức giá mục tiêu xuống 11 USD, phản ánh lo ngại về thị trường hẹp hơn dự kiến cho vepdeg. Mặc dù có những thách thức này, BTIG vẫn duy trì xếp hạng Mua, dù với mức giá mục tiêu giảm xuống còn 16 USD, thừa nhận tiềm năng của Arvinas trong việc nhắm vào các đột biến ESR1. Quan hệ đối tác chiến lược với Pfizer vẫn rất quan trọng, khi cả hai công ty điều chỉnh trọng tâm của mình để tận dụng dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn. Arvinas tiếp tục khám phá danh mục sản phẩm của mình, bao gồm các chương trình giai đoạn đầu trong các lĩnh vực điều trị khác, điều này có thể ảnh hưởng đến vị thế thị trường trong tương lai của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.