SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 1,2 tỷ đô la có cổ phiếu đã tăng hơn 137% trong năm qua, đã thông báo rằng các đối tác của họ ở Trung Quốc, Nhật Bản và Úc đã đệ trình hồ sơ quy định để phê duyệt Neffy® (thuốc xịt mũi epinephrine) 2 mg, một phương pháp điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ. Động thái này diễn ra sau khi Hoa Kỳ phê duyệt neffy gần đây cho người lớn và trẻ em nặng ít nhất 30 kg (66 lbs). Theo dữ liệu của InvestingPro , động lực mạnh mẽ của công ty đã thu hút sự chú ý đáng kể của các nhà đầu tư, với 12 thông tin chi tiết độc quyền bổ sung có sẵn cho người đăng ký.
Theo Richard Lowenthal, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của ARS Pharmaceuticals, mục tiêu của công ty là cung cấp neffy trên toàn cầu, nhấn mạnh việc quản lý không cần kim và sự phù hợp với thị trường Châu Á Thái Bình Dương do kích thước nhỏ, chịu nhiệt độ cao và thời hạn sử dụng kéo dài. Các nhà phân tích được theo dõi bởi InvestingPro dự đoán tăng trưởng doanh số đáng kể trong năm hiện tại, với doanh thu dự kiến sẽ tăng hơn 267%.
Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở Nhật Bản và Trung Quốc đã ủng hộ hồ sơ. Tại Nhật Bản, một nghiên cứu giai đoạn 3 liên quan đến bệnh nhi cho thấy tất cả những người tham gia đều đáp ứng với neffy, với thời gian trung bình để giải quyết hoàn toàn các triệu chứng sốc phản vệ là 16 phút. Tương tự, một nghiên cứu PK/PD 81 người ở Trung Quốc đã mang lại kết quả phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ.
ARS Pharmaceuticals giữ quyền của Hoa Kỳ đối với neffy và đã thiết lập quan hệ đối tác cấp phép ở Trung Quốc, Nhật Bản, Úc và New Zealand với Pediatrix Therapeutics, Alfresa Pharma và CSL Seqirus, tương ứng. Ngoài ra, ARS có thỏa thuận độc quyền với ALK-Abelló để thương mại hóa neffy ở Châu Âu, Canada và các quốc gia khác ngoài Hoa Kỳ. lãnh thổ, với sự chấp thuận của EU vào tháng 8 năm 2024. Công ty duy trì tình hình tài chính vững chắc với nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh là 12,56, cho thấy tính thanh khoản mạnh mẽ để hỗ trợ các kế hoạch mở rộng toàn cầu của công ty. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của SPRY, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua InvestingPro.
neffy là một sản phẩm epinephrine trong mũi được thiết kế để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng loại I. Công ty khuyến cáo rằng bệnh nhân nên luôn sử dụng hai loại thuốc xịt mũi neffy và tìm kiếm hỗ trợ y tế khẩn cấp sau khi sử dụng. Hồ sơ an toàn của sản phẩm bao gồm các tác dụng phụ tiềm ẩn như kích ứng cổ họng, nhức đầu và chóng mặt.
Phản ứng dị ứng loại I là cấp tính và có thể đe dọa tính mạng, điều trị ngay lập tức bằng epinephrine là điều cần thiết. Mặc dù có sẵn máy tiêm tự động epinephrine, việc sử dụng chúng thường bị trì hoãn hoặc tránh do nhiều hạn chế khác nhau.
Bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ ARS Pharmaceuticals, Inc. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty liên quan đến tác động cứu sống tiềm năng của neffy và các phê duyệt theo quy định dự kiến có rủi ro và không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác nhau. Hồ sơ và cập nhật của công ty về những phát triển này có thể được truy cập thông qua trang web chính thức của họ.
Trong một tin tức gần đây khác, ARS Pharmaceuticals đã ký một thỏa thuận toàn cầu với ALK-Abelló A/S cho thuốc xịt mũi epinephrine, EURneffy, ngoại trừ Hoa Kỳ và một số khu vực khác. Thỏa thuận bao gồm khoản thanh toán trước 145 triệu đô la từ ALK và các mốc tiềm năng có thể lên tới 300 triệu đô la. ARS Pharmaceuticals cũng đã đảm bảo một thỏa thuận cung cấp với Nuova Ompi Srl cho microvials thủy tinh cho thuốc khẩn cấp của mình, neffy® và cập nhật thỏa thuận sản xuất với Renaissance Lakewood, LLC để sản xuất thuốc xịt liều đơn vị mũi neffy.
FDA đã phê duyệt neffy, một phương pháp điều trị epinephrine không dùng kim cho Phản ứng dị ứng loại I, hiện có sẵn theo toa trên khắp Hoa Kỳ. ARS Pharmaceuticals cũng đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho neffy 1 mg, nhắm vào trẻ nhỏ bị dị ứng nặng. Ủy ban châu Âu đã bật đèn xanh cho EURneffy, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong điều trị dị ứng.
Cantor Fitzgerald đã bắt đầu bảo hiểm cho ARS Pharmaceuticals, cho thấy triển vọng tích cực về tiềm năng của công ty. Đây là một số phát triển gần đây trong ARS Pharmaceuticals, thể hiện cam kết của công ty trong việc mở rộng cung cấp sản phẩm và tăng cường quan hệ đối tác toàn cầu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.