SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) đã đệ trình phản hồi của mình lên Ủy ban của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) liên quan đến Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho neffy®, một loại thuốc xịt mũi epinephrine điều tra cho các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Công ty đã giải quyết phản hồi của CHMP từ quý IV/2023, bao gồm nghiên cứu liều lặp lại trong điều kiện thử thách dị ứng mũi (NAC) và thử nghiệm nitrosamine cập nhật.
Việc đệ trình đáp ứng sau khi hoàn thành một nghiên cứu lâm sàng vào tháng 2 năm 2024, trong đó đánh giá liều neffy lặp lại ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa trong điều kiện NAC. Ngoài ra, ARS Pharma đã tiến hành thử nghiệm nitrosamine theo dự thảo hướng dẫn của FDA từ tháng 8/2023, không phát hiện mức nitrosamine có thể đo lường được.
CHMP dự kiến sẽ đưa ra ý kiến về MAA của neffy vào quý II/2024, theo thời gian biểu có trong các bình luận của Ngày 180.
Đồng thời, ARS Pharma đã ký một thỏa thuận cấp phép độc quyền với CSL Seqirus để thương mại hóa neffy ở Úc và New Zealand. CSL Seqirus, một công ty con của CSL Limited (ASX: CSL), công ty dược phẩm lớn nhất của Úc theo vốn hóa thị trường, sẽ xử lý việc phê duyệt, hoàn trả và thương mại hóa theo quy định tại các quốc gia đó. ARS Pharma sẽ tiếp tục quản lý sản xuất và cung cấp sản phẩm.
Danielle Dowell, Giám đốc điều hành CSL Seqirus khu vực châu Á-Thái Bình Dương, bày tỏ sự nhiệt tình về quan hệ đối tác, nêu bật những lợi ích tiềm năng của thiết bị adrenaline không cần kim để điều trị sốc phản vệ trong khu vực. Richard Lowenthal, Đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của ARS Pharma, cũng bày tỏ sự lạc quan về quan hệ đối tác và triển vọng phê duyệt toàn cầu của sản phẩm.
ARS Pharma sẽ nhận được khoản thanh toán trả trước và đủ điều kiện nhận các khoản thanh toán quan trọng khi đạt được một số sự kiện nhất định. Sau khi phê duyệt theo quy định, công ty sẽ cung cấp thành phẩm cho CSL Seqirus.
ARS Pharmaceuticals tập trung phát triển các sản phẩm để bảo vệ bệnh nhân khỏi các phản ứng dị ứng nghiêm trọng dẫn đến sốc phản vệ. neffy được thiết kế như một sản phẩm epinephrine dạng xịt mũi cho bệnh nhân và người chăm sóc đối phó với các phản ứng dị ứng Loại I, bao gồm cả những phản ứng do thực phẩm, thuốc men và côn trùng cắn. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) làm việc hướng tới việc phê duyệt và thương mại hóa tiềm năng của sản phẩm chủ lực neffy, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp một bối cảnh rộng lớn hơn cho các nhà đầu tư. Theo dữ liệu của InvestingPro, ARS Pharma nắm giữ vốn hóa thị trường là 833,29 triệu USD, phản ánh định giá của nó trong ngành công nghệ sinh học. Mặc dù phải đối mặt với những thách thức, chẳng hạn như tỷ suất lợi nhuận gộp yếu được biểu thị bằng lợi nhuận gộp -20.04 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, công ty vẫn được thúc đẩy bởi vị thế tiền mặt mạnh mẽ so với nợ, một yếu tố quan trọng đối với các nhà đầu tư xem xét khả năng phục hồi tài chính của một công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học thâm dụng vốn.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng các nhà phân tích lạc quan về tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, điều này có thể được thúc đẩy bởi các mối quan hệ đối tác chiến lược như với CSL Seqirus để thương mại hóa neffy ở Úc và New Zealand. Tuy nhiên, các nhà phân tích vẫn thận trọng về lợi nhuận của công ty trong ngắn hạn, vì họ không dự đoán ARS Pharma sẽ có lãi trong năm nay. Lập trường thận trọng này cũng được phản ánh trong hệ số P/E âm của công ty là -15,06, điều này cho thấy ARS Pharma hiện không tạo ra thu nhập ròng so với giá cổ phiếu.
Bất chấp những lo ngại về lợi nhuận ngắn hạn, công ty đã trải qua một đợt tăng giá đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận là 140,9%, có khả năng cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào triển vọng dài hạn của nó. Với mã khuyến mãi PRONEWS24 bổ sung, các nhà đầu tư có thể được giảm thêm 10% đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để truy cập Chi tiết hơn Mẹo InvestingPro cho ARS Pharmaceuticals, Inc. Hiện tại, có 11 mẹo bổ sung được liệt kê trên InvestingPro, cung cấp phân tích toàn diện hơn cho những người quan tâm đến hiệu suất tài chính và thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.