Arcutis xin FDA phê duyệt kem điều trị vảy nến cho trẻ nhỏ

WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT), một công ty dược sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 1,89 tỷ USD và mức tăng trưởng cổ phiếu ấn tượng 46% trong năm qua, đã nộp đơn xin bổ sung Đơn đăng ký Thuốc mới lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nhằm mở rộng việc sử dụng kem ZORYVE 0,3% để điều trị vảy nến thể mảng ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Nếu được phê duyệt, ZORYVE sẽ trở thành thuốc ức chế PDE4 dạng bôi đầu tiên được chỉ định điều trị vảy nến thể mảng cho trẻ em từ 2 tuổi. Hiện tại, loại kem này đã được phê duyệt để điều trị vảy nến thể mảng cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên.

Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Phơi nhiễm Toàn thân Sử dụng Tối đa kéo dài 4 tuần trên trẻ em từ 2 đến 5 tuổi mắc vảy nến thể mảng, cùng với kết quả từ một nghiên cứu nhãn mở dài hạn cho thấy tính an toàn và hiệu quả bền vững.

"Hiện nay, có rất ít lựa chọn điều trị được FDA phê duyệt cho bệnh vảy nến thể mảng ở trẻ em dưới 6 tuổi, những bệnh nhân thường xuất hiện bệnh trên vùng da nhạy cảm như mặt và các nếp gấp da," bà Adelaide Hebert, giáo sư và trưởng khoa da liễu nhi khoa tại UTHealth Houston cho biết. Theo dữ liệu của InvestingPro, Arcutis duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 89%, cho thấy tiềm năng thương mại mạnh mẽ cho các sản phẩm của công ty. Hãy truy cập để nhận thêm 8 ProTips độc quyền và phân tích toàn diện với gói đăng ký InvestingPro.

Bệnh vảy nến thể mảng ở trẻ nhỏ thường ảnh hưởng đến các vùng nhạy cảm như mặt và nếp gấp da, tạo ra thách thức cho việc quản lý lâu dài. Kem ZORYVE là công thức dùng một lần mỗi ngày, không chứa steroid và không có các thành phần gây mẫn cảm như propylene glycol, polyethylene glycol, hoặc hương liệu.

"Việc nộp đơn này đại diện cho một bước tiến quan trọng khác trong mục tiêu của chúng tôi nhằm thiết lập ZORYVE như liệu pháp nền tảng cho trẻ em đang chịu đựng các bệnh viêm da," ông Frank Watanabe, chủ tịch và CEO của Arcutis cho biết.

Công ty đã tuyên bố trong thông cáo báo chí rằng ZORYVE hiện là liệu pháp bôi ngoài da được kê đơn nhiều nhất trong ba tình trạng viêm da chính: viêm da dị ứng, viêm da tiết bã nhờn, và vảy nến thể mảng. Với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá từ 19 đến 25 USD, và ba nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng dự báo thu nhập, báo cáo nghiên cứu toàn diện của InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết về quỹ đạo tăng trưởng và vị thế thị trường của công ty.

Trong tin tức gần đây khác, Arcutis Biotherapeutics đã báo cáo kết quả kinh doanh quý hai năm 2025, vượt qua cả dự báo thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) và doanh thu. Công ty đã công bố EPS -0,13 USD, tốt hơn so với dự báo -0,17 USD, và báo cáo doanh thu 81,5 triệu USD, vượt kỳ vọng 11,26%. Đây là kết quả tài chính tích cực cho Arcutis Biotherapeutics. Trong khi đó, Palvella Therapeutics đã thông báo bổ nhiệm ông David W. Osborne, Tiến sĩ, làm Giám đốc Đổi mới. Ông Osborne mang theo hơn 25 năm kinh nghiệm trong việc phát triển các liệu pháp bôi ngoài da cho các bệnh về da. Ông là đồng sáng lập của Arcutis Biotherapeutics và từng giữ chức Giám đốc Kỹ thuật. Những phát triển gần đây này nổi bật các thay đổi và thành tựu quan trọng trong các công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.