Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), một công ty dược phẩm sinh học có vốn hóa thị trường trị giá 15 triệu đô la đang phát triển một loại kháng sinh mới, đã nhận được phản hồi tích cực từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) về ứng cử viên kháng sinh hàng đầu của mình, ibezapolstat. Mặc dù cổ phiếu đã giảm hơn 77% trong năm qua, nhưng theo dữ liệu của InvestingPro , nó đã cho thấy động lực gần đây với mức tăng 9% từ đầu năm đến nay. Quy trình Tư vấn Khoa học của EMA chỉ ra rằng gói dữ liệu lâm sàng, phi lâm sàng và Sản xuất và Kiểm soát Hóa học (CMC) của Acurx là đủ để tiến hành ibezapolstat vào thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với Nhiễm trùng Clostridioides difficile (CDI).
Sự phát triển này diễn ra sau cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 thành công của Acurx với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nơi công ty đã đạt được sự đồng thuận về sự sẵn sàng cho các thử nghiệm Giai đoạn 3. Hướng dẫn của EMA bổ sung cho phản hồi của FDA, cung cấp cho Acurx một lộ trình toàn diện cho chương trình đăng ký Giai đoạn 3 quốc tế của mình. Công ty cũng có kế hoạch tìm kiếm lời khuyên theo quy định để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản, Canada và Vương quốc Anh.
Chương trình Giai đoạn 3 sẽ bao gồm hai thử nghiệm quan trọng được thiết kế như các nghiên cứu không kém cỏi chống lại vancomycin, một phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn hiện tại cho CDI. Các thử nghiệm sẽ đánh giá hiệu quả của ibezapolstat trong việc chữa khỏi lâm sàng và tác động tiềm năng của nó trong việc giảm tái phát CDI. Các nhà phân tích duy trì sự lạc quan về triển vọng của công ty, với mục tiêu giá dao động từ 10 đến 12 USD/cổ phiếu, cao hơn đáng kể so với mức giao dịch hiện tại.
Ibezapolstat, đã được FDA cấp Sản phẩm Bệnh truyền nhiễm đủ điều kiện (QIDP) và Chỉ định theo dõi nhanh, đại diện cho một loại kháng sinh phân tử nhỏ mới nhắm mục tiêu vào các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn khó điều trị. Cơ chế hoạt động độc đáo của nó liên quan đến việc ức chế DNA polymerase IIIC, rất quan trọng đối với sự sao chép DNA của vi khuẩn
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của công ty cho thấy tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng là 96% đối với ibezapolstat, với hồ sơ an toàn thuận lợi và không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc. Thử nghiệm cũng điều tra tác động của ibezapolstat đối với hệ vi sinh vật đường ruột và chuyển hóa axit mật, cho thấy những lợi thế tiềm năng so với vancomycin trong việc ngăn ngừa tái phát CDI.
Phản hồi từ EMA là một bước quan trọng đối với Acurx khi nó chuẩn bị cho giai đoạn tiếp theo của sự phát triển và ủy quyền tiếp thị tiềm năng của ibezapolstat tại Liên minh Châu Âu. Công ty duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 1,8 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, định vị tốt cho các thử nghiệm sắp tới. Thông tin dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Acurx Pharmaceuticals, Inc.Để biết thông tin chi tiết hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của ACXP, bao gồm ProTips bổ sung và phân tích toàn diện, hãy truy cập InvestingPro, nơi bạn sẽ tìm thấy Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp chi tiết bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.
Trong một tin tức gần đây khác, Acurx Pharmaceuticals đã đạt được những tiến bộ đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng của mình, đặc biệt là đối với ibezapolstat, một phương pháp điều trị đầy hứa hẹn cho nhiễm trùng C. difficile. Công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng là 2,8 triệu đô la trong quý III/2024, với dự trữ tiền mặt là 5,8 triệu đô la. Là một phần của chiến lược ngân khố của mình, Acurx đã chấp thuận việc mua tới 1 triệu đô la Bitcoin.
Công ty cũng đã có được bằng sáng chế mới cho ibezapolstat, gia hạn bảo hộ cho đến tháng 6 năm 2042. Kế hoạch đang được tiến hành để Acurx bắt đầu các cuộc thảo luận về quy định với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào cuối năm 2024 hoặc đầu năm 2025. Công ty cũng đang phát triển một công cụ chẩn đoán dựa trên mẫu phân để dự đoán nguy cơ tái nhiễm C. difficile.
Về các thử nghiệm trong tương lai, Acurx đang chuẩn bị cho các thử nghiệm giai đoạn III cho ibezapolstat, dự kiến bao gồm 150 địa điểm và 900 bệnh nhân. Đây là những phát triển gần đây trong nỗ lực không ngừng của công ty nhằm đưa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh truyền nhiễm ra thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.