Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 12,67 triệu đô la, đang chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng quốc tế Giai đoạn 3 của ứng cử viên hàng đầu, ibezapolstat, để điều trị Nhiễm trùng C. difficile (CDI). Theo dữ liệu của InvestingPro , mặc dù cổ phiếu giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần ở mức 0,75 đô la, các nhà phân tích vẫn duy trì mục tiêu giá trong khoảng từ 10-12 đô la, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể. Công ty gần đây đã nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và đang chờ lời khuyên cuối cùng từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho các thử nghiệm sắp tới.
FDA đã cung cấp cho Acurx xác nhận bằng văn bản về khả năng chấp nhận kế hoạch Sản xuất và Kiểm soát Hóa học (CMC) và gói dữ liệu để sẵn sàng cho Giai đoạn 3. Tương tự, công ty đã bắt đầu quy trình Tư vấn Khoa học với EMA và dự kiến sẽ nhận được lời khuyên bằng văn bản trong vài tuần tới. Những thông tin liên lạc này diễn ra sau cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 thành công với FDA, nơi các yếu tố chính cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 đã được thống nhất, bao gồm thiết kế giao thức, số lượng bệnh nhân và điểm cuối.
Các thử nghiệm Giai đoạn 3 được lên kế hoạch sẽ là các nghiên cứu không thua kém so sánh ibezapolstat với vancomycin chăm sóc tiêu chuẩn. Ước tính 450 đối tượng sẽ được ghi danh và ngẫu nhiên để xác định cách chữa khỏi lâm sàng CDI sau 10 ngày điều trị đường uống và đánh giá tác dụng tiềm năng trong việc giảm tái phát CDI.
Acurx cũng đang thảo luận về kế hoạch phát triển nhi khoa cho ibezapolstat với các cơ quan y tế ở cả Hoa Kỳ và EU, theo yêu cầu của các tiêu chuẩn quy định. Ngoài ra, công ty đang chuẩn bị tìm kiếm hướng dẫn quy định để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản, Canada và Vương quốc Anh.
Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của ibezapolstat đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng 96% được quan sát thấy ở bệnh nhân CDI và hồ sơ an toàn thuận lợi và không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc được báo cáo. Trong khi phân tích của InvestingPro chỉ ra rằng công ty duy trì một bảng cân đối kế toán lành mạnh với nhiều tiền mặt hơn nợ, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng công ty vẫn chưa có lãi, với lợi nhuận trên tài sản là -250,15%. Nhận quyền truy cập vào 10+ ProTips độc quyền bổ sung và các chỉ số tài chính toàn diện với các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ. Thuốc đã được FDA QIDP và Chỉ định Fast-Track, và Acurx đã nhận được chỉ định SME của EMA.
Ibezapolstat, một chất ức chế DNA polymerase IIIC mới, nhằm mục đích điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn trong khi vẫn duy trì hệ vi sinh vật đường ruột khỏe mạnh. Nó đã cho thấy khả năng thay đổi chuyển hóa axit mật, có thể làm giảm khả năng tái phát CDI. Với tỷ lệ beta là -1,85, dữ liệu của InvestingPro cho thấy ACXP thường đi ngược lại với xu hướng thị trường rộng lớn hơn, có khả năng mang lại lợi ích đa dạng hóa danh mục đầu tư.
Bản cập nhật này dựa trên thông tin được cung cấp trong thông cáo báo chí từ Acurx Pharmaceuticals.
Trong một tin tức gần đây khác, Acurx Pharmaceuticals đã báo cáo khoản lỗ ròng 2,8 triệu đô la trong quý III/2024, với dự trữ tiền mặt là 5,8 triệu đô la. Công ty cũng đã quyết định đa dạng hóa chiến lược kho bạc của mình, phê duyệt việc mua tới 1 triệu đô la Bitcoin để phục vụ như một tài sản dự trữ kho bạc. Động thái này là một phần của chiến lược đa dạng hóa rộng lớn hơn và không có nghĩa là sự thay đổi khỏi các nỗ lực dược phẩm chính của họ. Về những phát triển gần đây, Acurx Pharmaceuticals đã đạt được những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là đối với ibezapolstat, một phương pháp điều trị đầy hứa hẹn cho nhiễm trùng C. difficile. Công ty cũng đã đảm bảo bằng sáng chế mới cho ibezapolstat, kéo dài thời gian bảo vệ cho đến tháng 6 năm 2042. Các kế hoạch cũng đang được tiến hành để Acurx bắt đầu các cuộc thảo luận về quy định với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào cuối năm 2024 hoặc đầu năm 2025. Công ty cũng đang phát triển một công cụ chẩn đoán dựa trên mẫu phân để dự đoán nguy cơ tái nhiễm C. difficile. Về các thử nghiệm trong tương lai, Acurx đang chuẩn bị cho các thử nghiệm giai đoạn III cho ibezapolstat, dự kiến bao gồm 150 địa điểm và 900 bệnh nhân. Đây là những phát triển mới nhất trong nỗ lực không ngừng của công ty nhằm đưa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh truyền nhiễm ra thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.