SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ: ETNB), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố những phát hiện mới từ thử nghiệm ENLIVEN giai đoạn 2b của pegozafermin ở bệnh nhân viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng chuyển hóa (MASH) và xơ hóa tiến triển. Dữ liệu, được trình bày tại Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh gan Hoa Kỳ (AASLD) Hội nghị® Gan ở San Diego, California, cho thấy pegozafermin có thể có hiệu quả trong việc đảo ngược xơ hóa và ngăn ngừa tiến triển thành xơ gan ở bệnh nhân MASH tiến triển.
Thử nghiệm ENLIVEN, bao gồm 192 bệnh nhân, được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của pegozafermin, một chất tương tự glycoPEGylated được thiết kế đặc biệt của yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi 21 (FGF21). Các kết quả chính được đo ở tuần 24 bao gồm độ phân giải MASH mà không làm xấu đi tình trạng xơ hóa và giảm giai đoạn xơ hóa mà không làm xấu đi MASH. Các biện pháp thứ cấp đánh giá những thay đổi từ đường cơ sở về mỡ gan, men gan, các dấu hiệu không xâm lấn của xơ gan, kiểm soát đường huyết, lipoprotein và trọng lượng cơ thể.
Thử nghiệm đạt được ý nghĩa thống kê cao trên các điểm cuối mô học chính với hai phác đồ dùng thuốc pegozafermin. Các phân tích sau hoc được trình bày tại cuộc họp đã chứng minh rằng pegozafermin cải thiện điểm FAST của bệnh nhân, là các xét nghiệm không xâm lấn tương quan với các điểm cuối mô học và đạt được cả độ phân giải MASH và cải thiện xơ hóa.
Những phát hiện này đã củng cố niềm tin vào việc thiết kế các thử nghiệm Giai đoạn 3 cho cả MASH xơ gan và không xơ gan. Pegozafermin đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và tình trạng Thuốc ưu tiên từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để điều trị MASH bị xơ hóa.
MASH, thường không được chẩn đoán và điều trị, có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng bao gồm xơ gan và nhu cầu ghép gan. Các phân tích mới cho thấy tiềm năng của các xét nghiệm không xâm lấn như FAST và AGILE3 + để xác định bệnh nhân có nguy cơ cao thuận tiện hơn và có khả năng giảm nhu cầu sinh thiết gan.
Công ty đang thúc đẩy pegozafermin thông qua phát triển lâm sàng, với các thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra trong MASH và tăng triglyceride máu nghiêm trọng (SHTG). Thông tin được đưa tin dựa trên thông cáo báo chí từ 89bio.
Trong một tin tức gần đây khác, 89bio, Inc. đã công bố một đợt chào bán công khai quan trọng và phát hành chứng quyền được tài trợ trước với sự hợp tác của Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC và Evercore Group L.L.C. Công ty đã đồng ý bán hơn 11 triệu cổ phiếu phổ thông và phát hành chứng quyền được tài trợ trước cho hơn 3 triệu cổ phiếu. Số tiền thu được ròng từ đợt chào bán này dự kiến sẽ vào khoảng 118,4 triệu đô la.
Ngoài ra, 89bio đã bổ nhiệm Francis Sarena làm Giám đốc điều hành và Tiến sĩ Charles McWherter vào Hội đồng quản trị, đánh dấu những phát triển gần đây trong ban lãnh đạo của công ty.
Về mặt phân tích, UBS đã duy trì xếp hạng Mua trên 89bio, trong khi Evercore ISI và các công ty khác điều chỉnh mục tiêu giá của họ do chi phí dự kiến.
Những phát triển này được đưa ra khi 89bio tiến bộ ứng cử viên hàng đầu của nó, pegozafermin, hiện đang trong các thử nghiệm lâm sàng tiên tiến, với kết quả dự kiến vào năm 2025.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi 89bio (NASDAQ: ETNB) tiếp tục đạt được những bước tiến trong các thử nghiệm lâm sàng đối với pegozafermin, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và thông tin chi tiết do InvestingPro cung cấp. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 928,61 triệu đô la, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về tiềm năng của nó trong không gian xử lý MASH.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy cổ phiếu của 89bio đã đạt tổng lợi nhuận 14,98% trong năm qua, cho thấy một số nhà đầu tư lạc quan về triển vọng của công ty. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là cổ phiếu đã bị ảnh hưởng đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá -16,27%, có thể do biến động thị trường hoặc tin tức cụ thể của công ty.
Two Mẹo InvestingPro có liên quan nêu bật các khía cạnh quan trọng trong tình hình tài chính của 89bio. Thứ nhất, công ty "nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán", đây là một dấu hiệu tích cực cho một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng vì nó cung cấp sự linh hoạt về tài chính để tiếp tục nỗ lực nghiên cứu và phát triển. Thứ hai, 89bio đang "nhanh chóng đốt tiền mặt", điều này không phải là hiếm đối với các công ty trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nhưng nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả thử nghiệm thành công đối với tương lai của công ty.
Điều quan trọng cần lưu ý là 89bio hiện không có lãi, với EBITDA âm - 303.81 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023. Điều này phù hợp với một InvestingPro Tip khác nói rằng "các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay." Những số liệu tài chính này nhấn mạnh tầm quan trọng của các thử nghiệm pegozafermin đối với triển vọng tương lai của 89bio.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung, với 8 mẹo khác có sẵn cho 89bio trên nền tảng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.