Sáng 18-10, giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn giảm rất mạnh
Investing.com - Stifel đã duy trì đánh giá Mua và mức giá mục tiêu 37,00 USD đối với Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI), hiện đang giao dịch ở mức 14,98 USD, sau thông tin về việc gia hạn đánh giá quy định đối với phương pháp điều trị hội chứng Hunter của công ty. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các nhà phân tích vẫn lạc quan với mức giá mục tiêu đồng thuận trong khoảng 24-40 USD.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trì hoãn ngày hạn chót theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) cho liệu pháp DNL310 của Denali thêm ba tháng đến ngày 5 tháng 4 năm 2026, từ ngày 5 tháng 1 đã được lên lịch trước đó.
Sự chậm trễ xảy ra sau khi FDA phân loại việc Denali nộp thông tin dược lý lâm sàng cập nhật là một sửa đổi lớn, tự động kéo dài thời gian xem xét. Theo Denali, yêu cầu thông tin này là một phần của quy trình đánh giá tiêu chuẩn và không liên quan đến hiệu quả, an toàn, hoặc các dấu ấn sinh học.
Công ty cho biết không có yêu cầu dữ liệu bổ sung nào trong thư sửa đổi lớn, và Denali không tin rằng thông tin cập nhật ảnh hưởng đến dược lý lâm sàng hoặc kết luận về lợi ích/rủi ro của Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA).
DNL310 trước đây đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá và đánh giá ưu tiên từ FDA, mà Stifel lưu ý sẽ hỗ trợ việc phê duyệt nhanh chóng và ra mắt sau đó trong nửa đầu năm 2026. Các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này nên lưu ý rằng báo cáo thu nhập tiếp theo của Denali được lên lịch vào ngày 30 tháng 10. Nhận thông tin chuyên sâu hơn và các ProTips bổ sung với InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Denali Therapeutics Inc. đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn thời gian xem xét cho tividenofusp alfa, một phương pháp điều trị hội chứng Hunter. FDA đã chuyển ngày hành động mục tiêu từ ngày 5 tháng 1 năm 2026 sang ngày 5 tháng 4 năm 2026, do Denali nộp thông tin dược lý lâm sàng cập nhật, được phân loại là Sửa đổi Lớn đối với Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm. Cantor Fitzgerald đã tái khẳng định đánh giá Tăng Tỷ Trọng đối với Denali Therapeutics, duy trì triển vọng tích cực và gợi ý rằng Denali có thể trở nên có ảnh hưởng như Genzyme, một công ty nổi tiếng với các liệu pháp thay thế enzyme. Hơn nữa, BTIG đã duy trì đánh giá Mua và đặt mức giá mục tiêu 32,00 USD cho Denali Therapeutics, nhấn mạnh những tiến bộ của công ty trong công nghệ vận chuyển qua hàng rào máu não. BTIG lưu ý rằng DNL310 của Denali có thể được dùng liều lên đến 30mg/kg với hồ sơ an toàn chấp nhận được, một cải tiến đáng kể so với phiên bản iduronate 2-sulfatase được phê duyệt của JCR mà không gây thiếu máu không thể chấp nhận được. Những phát triển gần đây này tiếp tục thu hút sự chú ý của các nhà phân tích và nhà đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.