Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com - Cổ phiếu Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) đã lao dốc xuống mức 2,92 USD, giảm 76% so với mức đóng cửa trước đó là 12,09 USD, sau khi nhận được Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng này, hiện có giá trị thị trường 223 triệu USD, đã chứng kiến cổ phiếu giảm mạnh mặc dù vẫn duy trì thanh khoản tốt với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
CRL đại diện cho một bước lùi đối với công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng, vốn đang chờ đợi quyết định về hồ sơ đệ trình quy định của mình. FDA ban hành Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh để chỉ ra rằng đơn xin phê duyệt thuốc không thể được chấp thuận trong hình thức hiện tại. Theo phân tích của InvestingPro, công ty đã đốt tiền mặt rất nhanh, mặc dù vẫn duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại lành mạnh ở mức 7,95, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn mạnh mẽ.
Bộ phận nghiên cứu của Mizuho lưu ý rằng cổ phiếu đã bị "đánh bại" sau tin tức quy định, điều này đã được một số nhà đầu tư dự đoán là rủi ro tiềm ẩn.
Theo Mizuho, khả năng có kết quả không thuận lợi đã được thảo luận "vài lần vào tháng trước tại các cuộc họp nhà đầu tư" nơi lo ngại được nêu ra về "rủi ro/phần thưởng không thuận lợi trước PDUFA." PDUFA đề cập đến ngày theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa, là hạn chót để FDA xem xét đơn xin phê duyệt thuốc mới.
Mizuho còn quan sát thấy rằng tình huống này "đang diễn ra tốt đẹp sáng nay cho những ai đủ kiên nhẫn để duy trì lập trường về phía bán khống, xét đến động thái tăng gần đây vào chất xúc tác hôm nay."
Trong tin tức gần đây khác, Replimune Group đã nhận được Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Đơn xin Cấp phép Sinh học cho RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị u ác tính tiến triển. Quyết định của FDA dựa trên những lo ngại về thiết kế thử nghiệm và thiếu bằng chứng đáng kể về hiệu quả, mặc dù không xác định vấn đề an toàn nào. Cơ quan này nhấn mạnh rằng kết quả thử nghiệm IGNYTE khó giải thích do tính không đồng nhất của quần thể bệnh nhân. Mặc dù có bước lùi này, Barclays vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với mục tiêu giá 17,00 USD, và BMO Capital tái khẳng định xếp hạng Vượt trội với mục tiêu giá 27,00 USD. Cả hai công ty đều ghi nhận phản hồi của FDA và gợi ý rằng Replimune có thể cần xem xét lại thiết kế thử nghiệm của mình. Trước quyết định của FDA, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua với mục tiêu giá 22,00 USD, tập trung vào tiềm năng của liệu pháp RP1. Những diễn biến gần đây này nhấn mạnh những thách thức mà Replimune phải đối mặt trong việc phát triển phương pháp điều trị u ác tính của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.