Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
Investing.com - Leerink Partners đã hạ xếp hạng Replimune Group (NASDAQ:REPL) từ Outperform xuống Market Perform và cắt giảm mục tiêu giá từ 21,00 USD xuống 3,00 USD sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ FDA. Cổ phiếu này, hiện đang giao dịch ở mức 2,98 USD, đã chứng kiến vốn hóa thị trường giảm xuống còn 229 triệu USD, mặc dù dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ.
Việc hạ xếp hạng diễn ra sau khi FDA từ chối đơn đăng ký của Replimune cho RP1 (vusolimogene oderparepvec) kết hợp với nivolumab trong điều trị bệnh nhân u ác tính đã thất bại với liệu pháp anti-PD-1.
Ông Jonathan Chang, nhà phân tích của Leerink, đã loại bỏ cơ hội RP1 trong điều trị u ác tính thất bại với anti-PD-1 khỏi mô hình định giá của công ty, viện dẫn những bất ổn đáng kể về con đường phát triển tiếp theo cho phương pháp điều trị này.
Công ty nghiên cứu lưu ý rằng Replimune dự kiến sẽ tổ chức cuộc họp Loại A với FDA vào tháng 8 để thảo luận về các sửa đổi tiềm năng cho thử nghiệm xác nhận.
Leerink đang áp dụng cách tiếp cận thận trọng bằng cách loại bỏ cơ hội điều trị u ác tính khỏi định giá của mình cho đến khi có thêm thông tin rõ ràng về các yêu cầu quy định và chiến lược phát triển của công ty.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã đối mặt với những diễn biến quan trọng sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). CRL được ban hành cho liệu pháp RP1 của Replimune kết hợp với nivolumab trong điều trị u ác tính thất bại với anti-PD-1, với lý do là các thử nghiệm lâm sàng không đầy đủ và kiểm soát kém. Bước lùi về quy định này đã khiến Jefferies hạ mục tiêu giá cho Replimune từ 31,00 USD xuống 6,00 USD, mặc dù công ty vẫn duy trì xếp hạng Mua. Ngoài ra, Wedbush đã hạ xếp hạng Replimune từ Outperform xuống Neutral và điều chỉnh mục tiêu giá xuống 4,00 USD từ 19,00 USD. Cantor Fitzgerald cũng hạ xếp hạng Replimune từ Tăng Tỷ Trọng xuống Neutral, lưu ý việc thiếu điều tra lâm sàng đầy đủ trong đơn đăng ký của công ty. Tuy nhiên, Leerink Partners đã tái khẳng định xếp hạng Outperform với mục tiêu giá 17,00 USD, bất chấp quyết định của FDA. CRL đại diện cho một trở ngại đáng chú ý đối với Replimune, vốn đã mong đợi sự chấp thuận cho Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học của mình. Các nhà phân tích của Mizuho đã bình luận về sự sụt giảm của cổ phiếu sau khi FDA từ chối. Những diễn biến này làm nổi bật những thách thức mà Replimune phải đối mặt trong việc nhận được sự chấp thuận quy định cho phương pháp điều trị u ác tính của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.