H.C. Wainwright duy trì khuyến nghị Mua cổ phiếu Replimune trước quyết định của FDA

Investing.com - H.C. Wainwright đã tái khẳng định khuyến nghị Mua và mức giá mục tiêu 22,00 USD đối với cổ phiếu Replimune Group (NASDAQ:REPL), hiện đang giao dịch ở mức 9,40 USD, khi công ty đang tiến gần đến một thời điểm quyết định quan trọng về mặt pháp lý. Theo dữ liệu từ InvestingPro, mục tiêu của các nhà phân tích dao động từ 16 đến 31 USD, với sự đồng thuận mạnh mẽ ủng hộ cổ phiếu này.

Phân tích của công ty tập trung vào Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) của Replimune cho RP1 kết hợp với Opdivo (nivolumab), đang được FDA xem xét để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u ác tính (melanoma) giai đoạn tiến triển, những người trước đó đã được điều trị bằng phác đồ có chứa anti-PD1.

FDA đã cấp tình trạng Ưu tiên Xem xét cho đơn đăng ký này với ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 22 tháng 7 năm 2025, nghĩa là quyết định dự kiến sẽ được đưa ra vào ngày đó.

Replimune đã được FDA thông báo rằng cơ quan này hiện không có kế hoạch tổ chức cuộc họp Ủy ban Cố vấn liên quan đến đơn đăng ký này, và không có vấn đề xem xét tiềm ẩn nào được xác định tại thời điểm này.

Đơn BLA dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng IGNYTE, đánh giá sự kết hợp của RP1 và Opdivo đặc biệt ở bệnh nhân u ác tính đã thất bại với liệu pháp anti-PD1 trước đó.

Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã báo cáo kết quả thu nhập quý 1 năm 2025 thấp hơn đáng kể so với dự đoán, với thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -3,07 USD, thấp hơn nhiều so với mức dự kiến là -0,72 USD. Mặc dù vậy, tiền mặt và các khoản tương đương tiền của công ty đã tăng lên 483,8 triệu USD, kéo dài thời gian sử dụng tiền mặt đến quý 4 năm 2026. Trong khi đó, các nhà phân tích của Piper Sandler đã nâng mức giá mục tiêu cho cổ phiếu Replimune lên 22 USD, duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, sau các cập nhật từ công ty, bao gồm dữ liệu bổ sung về RP1 được công bố tại hội nghị ASCO. Các nhà phân tích từ JPMorgan tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với mức giá mục tiêu 16 USD, nhấn mạnh khả năng cao được phê duyệt đúng hạn cho RP1 trong điều trị u ác tính thất bại với anti-PD1, với ngày PDUFA được ấn định vào 22 tháng 7 năm 2025. Cantor Fitzgerald cũng bắt đầu đưa ra đánh giá về Replimune với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, nhấn mạnh tiềm năng của liệu pháp RP1 để được phê duyệt nhanh chóng và doanh số bán hàng đáng kể vào năm 2030 và 2040. Replimune đã tích cực chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại RP1, với kế hoạch có 150 trung tâm sẵn sàng tiêm ngay khi được phê duyệt. Chiến lược thương mại của công ty bao gồm một đội ngũ 60 chuyên gia để hỗ trợ ra mắt, tập trung vào các trung tâm học thuật và phục vụ nhiều đối tượng bệnh nhân.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.