Hôm thứ Ba, HC Wainwright duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu $ 2.50 cho Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY).
Sự chứng thực của công ty được đưa ra sau thông báo gần đây rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate (OLC), một phương pháp điều trị được phát triển bởi Unicycive cho tăng phosphate huyết ở bệnh nhân thận mãn tính (CKD) khi lọc máu. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 28 tháng 6 năm 2025.
Unicycive hiện đang chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng và ra mắt OLC vào nửa cuối năm 2025. Công ty đang theo đuổi sự chấp thuận của FDA thông qua lộ trình quy định 505 (b) (2), được củng cố bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng bao gồm nghiên cứu Giai đoạn 1 ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nghiên cứu tương đương sinh học ở những người tình nguyện khỏe mạnh và một nghiên cứu quan trọng ở bệnh nhân CKD về lọc máu.
Việc đệ trình NDA cũng bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu tiền lâm sàng khác nhau và các thông số kỹ thuật và thực hành liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC).
Sự phát triển của OLC được bảo vệ bởi một danh mục bằng sáng chế toàn cầu mạnh mẽ, cung cấp thành phần độc quyền vật chất cho đến năm 2031, có thể kéo dài đến năm 2035 với thời hạn bằng sáng chế. Ngoài ra, FDA đã cấp miễn phí PDUFA cho NDA, tiết kiệm cho Unicycive khoảng 4 triệu đô la.
Trong tương lai, Unicycive dự kiến một cuộc họp với FDA vào cuối năm 2024 để thảo luận về kết quả Giai đoạn 1 của UNI-494, có thể dẫn đến nghiên cứu Giai đoạn 2 ở bệnh nhân tổn thương thận cấp tính (AKI). Cuộc họp này được coi là cột mốc quan trọng tiếp theo đối với công ty khi tiếp tục thúc đẩy đường ống điều trị bệnh thận.
Trong các tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã có những bước tiến trong các thử nghiệm lâm sàng và nỗ lực quản lý. Công ty đã hoàn thành thành công nghiên cứu Giai đoạn 1 cho UNI-494, một loại thuốc nhằm điều trị tổn thương thận cấp tính.
Kết quả chỉ ra rằng thuốc nói chung là an toàn và dung nạp tốt. Unicycive cũng đã đệ trình một ứng dụng thuốc mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC), một phương pháp điều trị tăng phosphate huyết ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính khi lọc máu. Việc đệ trình được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng.
Ngoài ra, Unicycive được thiết lập để trình bày nghiên cứu mới về các liệu pháp điều trị bệnh thận tại Tuần lễ thận của Hiệp hội Thận Hoa Kỳ sắp tới. Nghiên cứu của công ty cho thấy OLC có thể mang lại lợi ích tuân thủ bệnh nhân do gánh nặng thuốc thấp hơn so với các phương pháp điều trị hiện có.
Trước những phát triển này, Unicycive đã nhận được xếp hạng tích cực từ một số nhà phân tích. H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua, trong khi Benchmark duy trì xếp hạng Mua đầu cơ. Bất chấp những tiến bộ này, Unicycive phải đối mặt với khả năng hủy niêm yết khỏi thị trường Nasdaq do không tuân thủ các quy tắc niêm yết của sàn giao dịch. Đây là những phát triển gần đây cho Unicycive Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Những phát triển gần đây của Unicycive Therapeutics phù hợp với một số hiểu biết chính từ InvestingPro. Sự tập trung của công ty vào việc thúc đẩy các phương pháp điều trị bệnh thận, đặc biệt là OLC, được phản ánh trong tình hình tài chính và hiệu suất thị trường.
Theo dữ liệu của InvestingPro, Unicycive có vốn hóa thị trường là 50,31 triệu USD, cho thấy quy mô tương đối nhỏ trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Điều này phù hợp với giai đoạn phát triển hiện tại của công ty, vì nó chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng của OLC vào năm 2025.
Two Mẹo InvestingPro có liên quan làm nổi bật tình hình tài chính của công ty. Thứ nhất, Unicycive "nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán", điều này rất quan trọng đối với một công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn tiền doanh thu, đặc biệt là khi nó chuẩn bị ra mắt sản phẩm tiềm năng. Thứ hai, công ty đang "nhanh chóng đốt tiền mặt", điển hình cho các công ty công nghệ sinh học đầu tư mạnh vào R&D và chuẩn bị thương mại hóa.
Cổ phiếu đã cho thấy hiệu suất mạnh mẽ gần đây, với lợi nhuận 44,11% trong tháng trước và lợi nhuận 55,14% trong ba tháng qua. Động lực tích cực này có thể được quy cho sự chấp nhận của FDA đối với NDA cho OLC và ngày PDUFA đang đến gần.
Điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 12 mẹo bổ sung cho Unicycive Therapeutics, cung cấp phân tích toàn diện hơn cho các nhà đầu tư quan tâm đến triển vọng của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.