Hôm thứ Hai, cổ phiếu Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá là 2,50 đô la từ H.C. Wainwright sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate (OLC).
OLC là một chất liên kết phốt phát được thiết kế để điều trị tăng phosphate huyết ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) đang lọc máu. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 28 tháng 6 năm 2025.
Việc xem xét NDA đang diễn ra đã thúc đẩy Unicycive chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại tiềm năng của OLC vào nửa cuối năm 2025. Công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận thông qua lộ trình quy định 505 (b) (2), được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng: nghiên cứu Giai đoạn 1 ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nghiên cứu tương đương sinh học ở những người tình nguyện khỏe mạnh và một nghiên cứu quan trọng ở bệnh nhân CKD về lọc máu.
Hỗ trợ bổ sung đến từ nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng và các thông số kỹ thuật và thực hành liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) có trong đệ trình NDA.
Bảo vệ bằng sáng chế của OLC rất mạnh mẽ, với các bằng sáng chế được cấp về thành phần của vật chất cung cấp độc quyền cho đến năm 2031 và có khả năng gia hạn thời hạn bằng sáng chế cho đến năm 2035. Tình hình tài chính của Unicycive được củng cố hơn nữa khi FDA miễn phí PDUFA của NDA, tiết kiệm khoảng 4 triệu đô la.
Trong tương lai, Unicycive dự kiến sẽ có một cuộc họp với FDA vào cuối năm 2024 để thảo luận về kết quả Giai đoạn 1 của một ứng cử viên lâm sàng khác, UNI-494, dành cho nghiên cứu Giai đoạn 2 tiềm năng ở bệnh nhân bị tổn thương thận cấp tính (AKI). Cuộc họp này dự kiến sẽ là cột mốc quan trọng tiếp theo đối với công ty khi tiếp tục thúc đẩy đường ống của mình.
Trong các tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã có những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng và nỗ lực quản lý. Công ty đã hoàn thành thành công nghiên cứu UNI-494 Giai đoạn 1, có khả năng mở đường cho thử nghiệm Giai đoạn 2 ở những bệnh nhân bị tổn thương thận cấp tính.
Bên cạnh đó, Unicycive đã đệ trình một ứng dụng thuốc mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC), một phương pháp điều trị tăng phosphate huyết ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính khi lọc máu. Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu tiền lâm sàng bổ sung.
Hơn nữa, Unicycive đã công bố tham gia Tuần lễ thận của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ (ASN) 2024 sắp tới, nơi nó sẽ trình bày nghiên cứu mới về các liệu pháp điều trị bệnh thận. Những phát triển gần đây nêu bật những nỗ lực liên tục của Unicycive Therapeutics trong các thử nghiệm lâm sàng và nỗ lực quản lý.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp nhận gần đây của Unicycive Therapeutics đối với NDA đối với oxylanthanum carbonate phù hợp với một số chỉ số và xu hướng tài chính chính chính được InvestingPro nhấn mạnh. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 50,31 triệu đô la, phản ánh vị trí hiện tại của nó như là một người chơi nhỏ hơn trong không gian công nghệ sinh học với tiềm năng tăng trưởng đáng kể.
InvestingPro Tips tiết lộ rằng Unicycive nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này rất quan trọng đối với một công ty công nghệ sinh học tiến tới các thử nghiệm lâm sàng và chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng. Sự ổn định tài chính này đặc biệt quan trọng khi công ty chuẩn bị cho khả năng ra mắt OLC vào nửa cuối năm 2025.
Ngoài ra, dữ liệu của InvestingPro cho thấy lợi nhuận mạnh mẽ 44,11% so với tháng trước và 55,14% trong ba tháng qua, cho thấy niềm tin của nhà đầu tư ngày càng tăng vào triển vọng của Unicycive. Động lực tích cực này có thể được quy cho sự chấp nhận của FDA đối với NDA và miễn phí PDUFA, giúp công ty tiết kiệm khoảng 4 triệu đô la.
Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Unicycive hiện không có lãi, với tỷ lệ P/E âm -2,06 trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Điều này không phải là hiếm đối với các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn phát triển và InvestingPro Tip cho thấy các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay phù hợp với trọng tâm của công ty vào việc thúc đẩy đường ống của mình hơn là tạo doanh thu ngay lập tức.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 12 lời khuyên bổ sung cho Unicycive Therapeutics, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.