Bitcoin giảm xuống dưới 116.000 USD trước cuộc họp của Fed và báo cáo chính sách tiền mã hóa
Investing.com - Cổ phiếu Replimune Group (NASDAQ:REPL) đã giảm xuống còn 3,04 USD sau khi công ty nhận được Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) từ FDA liên quan đến Đơn Xin Cấp Phép Sinh Phẩm cho RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị ung thư hắc tố kháng anti-PD-1. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty có vốn hóa thị trường 233,57 triệu USD đã cho thấy lợi nhuận mạnh mẽ trong những tháng gần đây bất chấp những thách thức về quy định.
FDA đã chỉ ra rằng thử nghiệm IGNYTE giai đoạn II không được coi là "đầy đủ và được kiểm soát tốt để cung cấp bằng chứng đáng kể về hiệu quả," theo Leerink Partners, công ty đã tái khẳng định xếp hạng Outperform và mức giá mục tiêu 17,00 USD cho cổ phiếu này. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy các mục tiêu của nhà phân tích dao động từ 17 đến 31 USD, với 8 thông tin độc quyền khác dành cho người đăng ký.
Các cơ quan quản lý cũng tuyên bố rằng kết quả thử nghiệm "không thể được diễn giải đầy đủ do sự không đồng nhất của quần thể bệnh nhân," mặc dù trước đó đã có dữ liệu tích cực từ nhóm đăng ký của nghiên cứu.
CRL còn lưu ý các vấn đề liên quan đến nghiên cứu xác nhận IGNYTE-3 đang diễn ra cần được giải quyết, bao gồm đóng góp của các thành phần, đánh dấu một bước lùi cho chương trình điều trị ung thư hắc tố của công ty.
Replimune dự định yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA và kỳ vọng yêu cầu này sẽ được chấp thuận trong vòng 30 ngày khi công ty tìm cách giải quyết các mối quan ngại về quy định.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã phải đối mặt với một bước lùi đáng kể khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) cho Đơn Xin Cấp Phép Sinh Phẩm cho RP1, một liệu pháp dành cho bệnh nhân ung thư hắc tố kháng PD-1. Quyết định này dựa trên những lo ngại về tính đầy đủ và kiểm soát của thử nghiệm IGNYTE, thử nghiệm đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan 33% và thời gian đáp ứng 33,7 tháng. Sau diễn biến này, Wedbush đã hạ xếp hạng cổ phiếu Replimune từ Outperform xuống Neutral và giảm đáng kể mức giá mục tiêu từ 19,00 USD xuống còn 4,00 USD. Tương tự, Cantor Fitzgerald đã hạ xếp hạng cổ phiếu từ Tăng Tỷ Trọng xuống Neutral. Mặc dù FDA từ chối, Barclays vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với mức giá mục tiêu 17,00 USD, lưu ý không có lo ngại về an toàn nhưng nhấn mạnh các vấn đề về thiết kế thử nghiệm. BMO Capital cũng tái khẳng định xếp hạng Outperform và mức giá mục tiêu 27,00 USD, thừa nhận nhu cầu Replimune phải đánh giá lại chiến lược thử nghiệm của mình. Những diễn biến gần đây này cho thấy một giai đoạn đầy thách thức đối với Replimune khi công ty vượt qua các rào cản quy định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.