Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com - Cantor Fitzgerald đã hạ xếp hạng của Replimune Group (NASDAQ:REPL) từ Tăng Tỷ Trọng xuống Trung lập sau khi FDA từ chối phương pháp điều trị ung thư hắc tố của công ty. Cổ phiếu đã lao dốc xuống 3,07 USD, giảm đáng kể so với mức đóng cửa trước đó là 12,09 USD, với khối lượng giao dịch tăng vọt lên 1,57 triệu cổ phiếu.
FDA đã ban hành Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) cho liệu pháp RP1 của Replimune trong điều trị ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển, viện dẫn lý do thiếu "nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt". Đơn đăng ký dựa trên thử nghiệm IGNYTE đơn nhánh, cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan 33% và thời gian đáp ứng 33,7 tháng ở bệnh nhân kháng trị. Theo dữ liệu của InvestingPro, các nhà phân tích vẫn duy trì đồng thuận lạc quan với mục tiêu giá từ 17 đến 31 USD.
Mặc dù trước đây đã nhận được chỉ định đột phá và tiến triển qua các cuộc họp đánh giá của FDA mà không gặp vấn đề, liệu pháp này đã bị từ chối dưới sự lãnh đạo của Trưởng CBER, ông Vinay Prasad. Cantor Fitzgerald lưu ý rằng quyết định này phù hợp với quan điểm đã công bố của ông Prasad về tiêu chuẩn phê duyệt.
Replimune dự định yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để làm rõ, nhưng Cantor Fitzgerald bày tỏ hoài nghi về khả năng đảo ngược quyết định. Công ty tin rằng FDA sẽ yêu cầu một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên để phê duyệt, điều mà Replimune đã chỉ ra rằng họ thiếu nguồn lực để thực hiện.
Công ty báo cáo có 484 triệu USD tiền mặt tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2024, và duy trì tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh ở mức 7,95, với nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán. Tuy nhiên, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang đốt tiền nhanh chóng. Cantor Fitzgerald cho rằng việc từ chối này có thể có ý nghĩa rộng lớn hơn đối với việc phê duyệt thuốc điều trị ung thư, có khả năng báo hiệu FDA tăng cường nhấn mạnh vào kết quả sống sót từ các thử nghiệm ngẫu nhiên. Nhận thông tin sâu sắc hơn về tình hình tài chính của Replimune và 8 ProTips quan trọng bổ sung với gói đăng ký InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, Replimune Group Inc . đã phải đối mặt với một thất bại đáng kể sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). FDA đã từ chối Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) của công ty cho liệu pháp RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị ung thư hắc tố tiến triển. Quyết định này dựa trên những lo ngại về thiết kế thử nghiệm IGNYTE, mà FDA cho là không đầy đủ và thiếu bằng chứng đáng kể về hiệu quả. Mặc dù vậy, Barclays vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với mục tiêu giá 17,00 USD, và BMO Capital tái khẳng định xếp hạng Vượt Trội với mục tiêu giá 27,00 USD cho Replimune. Cả hai công ty đều thừa nhận những lo ngại của FDA nhưng không nêu ra bất kỳ vấn đề an toàn nào liên quan đến liệu pháp này. CRL chỉ ra rằng Replimune cần giải quyết các vấn đề về thiết kế thử nghiệm trước khi nộp lại đơn đăng ký. Diễn biến này đã khiến các nhà phân tích gợi ý rằng Replimune có thể phải xem xét lại cách tiếp cận đối với các thử nghiệm lâm sàng. Công ty sẽ cần thực hiện những điều chỉnh đáng kể để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định trong tương lai.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.