Sáng 18-10, giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn giảm rất mạnh
Investing.com - H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 32,00 USD đối với Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI) mặc dù có sự gia hạn PDUFA ba tháng cho thuốc tividenofusp alfa của công ty. Cổ phiếu hiện đang giao dịch ở mức 15,21 USD, cho thấy tiềm năng tăng giá theo phân tích của InvestingPro, với các mục tiêu của nhà phân tích dao động từ 24 đến 40 USD và bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ.
Theo nhà phân tích Andrew Fein của H.C. Wainwright, việc FDA gia hạn được cho là do sự khác biệt về thủ tục trong giá trị cơ sở dữ liệu công khai ảnh hưởng đến trọng lượng phân tử lý thuyết được sử dụng trong mô hình dược lý. Mặc dù sự khác biệt chỉ khoảng 5% và được mô tả là không đáng kể về mặt lâm sàng, FDA đã phân loại việc điều chỉnh này là Sửa đổi Lớn. Diễn biến này diễn ra khi sáu nhà phân tích đã điều chỉnh tăng kỳ vọng thu nhập của họ cho giai đoạn sắp tới, theo dữ liệu từ InvestingPro.
Vấn đề này dường như không liên quan đến hiệu quả, an toàn hoặc các dấu hiệu sinh học, với H.C. Wainwright mô tả đây là một vấn đề hẹp, được xác định rõ ràng mà lý tưởng có thể đã được giải quyết thông qua một cuộc gọi điện thoại thay vì một sự gia hạn chính thức.
Ban lãnh đạo của Denali đã chỉ ra rằng sự sẵn sàng thương mại vẫn đúng tiến độ bất chấp sự chậm trễ, điều này có thể cung cấp thêm thời gian cho các hoạt động tương tác với người thanh toán, KOL và cộng đồng.
Sự gia hạn phản ánh những thách thức rộng lớn hơn tại FDA, nơi đang trải qua căng thẳng do sự thay đổi lãnh đạo, cắt giảm nhân viên và hạn chế nguồn lực, dẫn đến các phương pháp tiếp cận theo thủ tục đối với các vấn đề mà trước đây có thể đã được giải quyết một cách không chính thức.
Trong các tin tức gần đây khác, Denali Therapeutics Inc. đã thông báo về sự chậm trễ trong quá trình xem xét của FDA đối với phương pháp điều trị hội chứng Hunter, tividenofusp alfa. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) thêm ba tháng, chuyển từ ngày 5 tháng 1 năm 2026 sang ngày 5 tháng 4 năm 2026. Sự gia hạn này diễn ra sau khi công ty đệ trình thông tin dược lý lâm sàng cập nhật, mà FDA đã phân loại là Sửa đổi Lớn đối với Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA). Mặc dù có sự chậm trễ này, Stifel vẫn duy trì xếp hạng Mua đối với Denali Therapeutics với mức giá mục tiêu là 37,00 USD. Cantor Fitzgerald cũng tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng tương lai của Denali. Ngoài ra, BTIG đã tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 32,00 USD, lưu ý những ưu điểm của công nghệ vận chuyển qua hàng rào máu não của Denali. Công nghệ này cho phép liều lượng cao hơn với hồ sơ an toàn chấp nhận được so với các phương pháp điều trị khác. Những diễn biến này phản ánh sự tin tưởng liên tục vào các phương pháp tiếp cận đổi mới của Denali bất chấp sự chậm trễ trong quy định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.