Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
Investing.com - BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) tiếp tục duy trì xếp hạng Mua từ H.C. Wainwright, với mức giá mục tiêu được khẳng định lại là 8,00 USD. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các mục tiêu của các nhà phân tích dao động từ 1 đến 66 USD, phản ánh sự không chắc chắn đáng kể về triển vọng của công ty. Cổ phiếu đã giảm hơn 90% trong năm qua, với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại chỉ đạt 11,45 triệu USD.
Công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng họ đã nộp gói hồ sơ cho cuộc họp tiền bổ sung Đơn xin phê duyệt thuốc mới (pre-sNDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho IGALMI, nhằm mở rộng nhãn sản phẩm cho việc sử dụng ngoại trú trong điều trị tình trạng kích động cấp tính liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.
Cuộc họp pre-sNDA được lên lịch vào ngày 20 tháng 8 năm 2025, với mục tiêu chính là thống nhất với FDA về nội dung và định dạng của hồ sơ sNDA mà BioXcel đang chuẩn bị.
BioXcel cũng dự định xác nhận lại thỏa thuận đã đạt được trong cuộc họp Loại C với FDA vào ngày 6 tháng 3 năm 2024, khi cơ quan này cho biết họ xem kế hoạch phát triển của công ty là hợp lý để mở rộng nhãn IGALMI bao gồm cả việc sử dụng tại nhà.
Cụ thể, công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận cho liều BXCL501 120µg trong điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực trong môi trường ngoại trú.
Trong các tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã nộp gói hồ sơ cho cuộc họp tiền bổ sung Đơn xin phê duyệt thuốc mới lên FDA, nhằm mở rộng nhãn cho IGALMI để bao gồm việc sử dụng ngoại trú cho tình trạng kích động cấp tính liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Công ty dự kiến sẽ gặp FDA vào tháng 8 năm 2025 để thảo luận về khả năng mở rộng này. Ngoài ra, BioXcel đã thông báo rằng Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ đã chấp thuận đơn xin cấp bằng sáng chế mới cho một phác đồ liều lượng cụ thể của IGALMI, sẽ đủ điều kiện để được liệt kê trong Orange Book của FDA sau khi được cấp. Trong một diễn biến khác, H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua đối với BioXcel, nâng mức giá mục tiêu lên 8,00 USD sau khi có dữ liệu thử nghiệm tích cực cho phương pháp điều trị BXCL501. Thử nghiệm SERENITY At-Home Giai đoạn 3 cho BXCL501 đã nhận được khuyến nghị từ Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập để tiếp tục mà không cần sửa đổi sau khi đánh giá an toàn. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của BioXcel trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị cho các tình trạng tâm thần kinh.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.