Giá vàng mất đà: Khả năng rơi về mốc 3.000 USD/ounce?
Investing.com - BMO Capital vẫn giữ nguyên xếp hạng Vượt Trội và mức giá mục tiêu 27,00 USD đối với Replimune Group (NASDAQ:REPL), hiện đang giao dịch ở mức 2,93 USD, sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ FDA cho liệu pháp RP1 của công ty. Mục tiêu này thể hiện tiềm năng tăng trưởng đáng kể, mặc dù dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng tiêu hết tiền mặt dù vẫn duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ.
FDA đã chỉ ra những vấn đề liên quan đến thiết kế thử nghiệm IGNYTE và thử nghiệm xác nhận của Replimune, thực tế là đưa công ty "trở lại vạch xuất phát" theo phân tích của BMO Capital.
Trở ngại về mặt quy định này có thể liên quan đến những thay đổi lãnh đạo gần đây tại FDA, đặc biệt là với ông Vinay Prasad với tư cách là người đứng đầu mới của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER), người trước đây đã bày tỏ sự chỉ trích về việc phê duyệt các phương pháp điều trị dựa trên dữ liệu không được kiểm soát.
BMO Capital lưu ý rằng sự phát triển này có thể gây ra "sự yếu kém trên toàn bộ ngành" khi nó củng cố các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt hơn đối với việc phê duyệt thuốc.
Replimune dự kiến sẽ lên lịch họp Loại A với FDA để xác định các bước tiếp theo, mặc dù BMO Capital dự đoán "một chặng đường dài phía trước" cho công ty sau phản hồi quy định này.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group, Inc. đã phải đối mặt với một trở ngại đáng kể khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành Thư Phản Hồi Đầy Đủ từ chối Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm của công ty cho liệu pháp RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị u ác tính tiến triển. FDA đã chỉ ra những thiếu sót trong thử nghiệm IGNYTE hỗ trợ, lưu ý rằng nó không cung cấp bằng chứng đáng kể về hiệu quả do sự không đồng nhất của quần thể bệnh nhân. Mặc dù có sự phát triển này, các công ty phân tích vẫn duy trì xếp hạng của họ đối với Replimune. H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 22,00 USD, trong khi JPMorgan tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và mức giá mục tiêu 16,00 USD, nhấn mạnh kỳ vọng về việc phê duyệt RP1 và cơ hội thị trường đáng kể. Cantor Fitzgerald cũng đã bắt đầu đưa ra đánh giá với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng trước ngày PDUFA dự kiến. Replimune đã duy trì liên lạc nhất quán với FDA, đã hoàn thành các đánh giá chu kỳ cuối và kiểm tra sản xuất. Công ty đang chuẩn bị cho khả năng được phê duyệt bằng cách thiết lập 150 trung tâm để triển khai ngay lập tức phương pháp điều trị, tập trung vào các trung tâm học thuật.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.