Mỹ cáo buộc Trung Quốc dùng công ty tư nhân tấn công mạng viễn thông toàn cầu
Investing.com - Barclays đã tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và mức giá mục tiêu 17,00 USD đối với Replimune Group (NASDAQ:REPL), thể hiện tiềm năng tăng trưởng đáng kể so với mức giá hiện tại là 2,93 USD, sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ FDA cho liệu pháp RP1 của công ty. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu này đã thể hiện lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua bất chấp những thách thức gần đây.
FDA đã từ chối Đơn Xin Cấp Phép Sinh Phẩm (BLA) của Replimune cho RP1 kết hợp với nivolumab dành cho bệnh nhân u ác tính đã kháng PD1, viện dẫn các vấn đề về thiết kế thử nghiệm và bằng chứng hiệu quả không đủ. Cơ quan này không nêu ra bất kỳ lo ngại nào về an toàn trong quyết định của mình. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, mặc dù hiện đang đốt tiền nhanh chóng.
FDA kết luận rằng thử nghiệm IGNYTE thiếu kiểm soát và khả năng giải thích đầy đủ do tính không đồng nhất của quần thể, và do đó không cấu thành bằng chứng đáng kể về hiệu quả. Cơ quan quản lý cũng nhận thấy thiết kế thử nghiệm xác nhận không đầy đủ, bao gồm đóng góp không rõ ràng của RP1 trong liệu pháp kết hợp.
Replimune dự định yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA sau thất bại này. Trước đó, công ty đã nhận được Chỉ Định Liệu Pháp Đột Phá cho RP1 và đã thống nhất với FDA về thiết kế thử nghiệm xác nhận.
Barclays xem sự phát triển này là tích cực cho Amtagvi của Iovance (NASDAQ:IOVA), vốn giờ đây đối mặt với sự cạnh tranh giảm bớt trong lĩnh vực điều trị u ác tính kháng PD1, và lưu ý rằng thất bại này làm tăng thêm thách thức đối với lĩnh vực virus gây hoại tử khối u nói chung. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về động lực ngành công nghệ sinh học và phân tích toàn diện về các công ty như Replimune, hãy truy cập báo cáo nghiên cứu đầy đủ trên InvestingPro, nơi bạn sẽ tìm thấy 8 thông tin quan trọng bổ sung về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của REPL.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã phải đối mặt với một thất bại đáng kể khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành Thư Phản Hồi Đầy Đủ cho Đơn Xin Cấp Phép Sinh Phẩm đối với RP1, một phương pháp điều trị u ác tính. Quyết định của FDA dựa trên những lo ngại về thử nghiệm IGNYTE, được coi là không đầy đủ và kiểm soát kém, thiếu bằng chứng đáng kể về hiệu quả. Sự phát triển này đã đưa công ty trở lại vạch xuất phát, như BMO Capital đã lưu ý, mặc dù vẫn duy trì xếp hạng Vượt Trội với mức giá mục tiêu 27,00 USD cho Replimune.
Mặc dù FDA từ chối, H.C. Wainwright vẫn tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 22,00 USD, nhấn mạnh tầm quan trọng của ngày quyết định quy định. Ngoài ra, Cantor Fitzgerald đã bắt đầu đánh giá Replimune với xếp hạng tăng tỷ trọng, phản ánh sự quan tâm liên tục từ các nhà phân tích. Những phát triển gần đây này làm nổi bật các thách thức và sự quan tâm đang diễn ra đối với liệu pháp RP1 của Replimune cho u ác tính tiến triển.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.