Các cuộc thảo luận trong tương lai với FDA và đánh giá NDA tiềm năng để điều trị thiếu hụt SORD là các bước tiếp theo quan trọng đối với Applied Therapeutics. Kết quả của những sự kiện này sẽ được các nhà đầu tư theo dõi chặt chẽ và có thể ảnh hưởng đáng kể đến quỹ đạo của công ty trong năm tới.
Với vốn hóa thị trường gần 1 tỷ đô la và điểm số sức khỏe tài chính tổng thể FAIR từ InvestingPro, các nguyên tắc cơ bản của công ty sẽ là chìa khóa để theo dõi tiến trình của công ty thông qua những thách thức pháp lý này. Với vốn hóa thị trường gần 1 tỷ đô la và điểm số sức khỏe tài chính tổng thể FAIR từ InvestingPro, các nguyên tắc cơ bản của công ty sẽ là chìa khóa để theo dõi tiến trình của công ty thông qua những thách thức pháp lý này.
Các cuộc thảo luận trong tương lai với FDA và đánh giá NDA tiềm năng để điều trị thiếu hụt SORD là các bước tiếp theo quan trọng đối với Applied Therapeutics. Kết quả của những sự kiện này sẽ được các nhà đầu tư theo dõi chặt chẽ và có thể ảnh hưởng đáng kể đến quỹ đạo của công ty trong năm tới. Với vốn hóa thị trường gần 1 tỷ đô la và điểm số sức khỏe tài chính tổng thể FAIR từ InvestingPro, các nguyên tắc cơ bản của công ty sẽ là chìa khóa để theo dõi tiến trình của công ty thông qua những thách thức pháp lý này.
Công ty vẫn lạc quan về triển vọng của công ty, bất chấp những thất bại. Nhà phân tích tin rằng quy trình phê duyệt thiếu hụt SORD theo Tiểu phần H, cho phép phê duyệt nhanh cho một số loại thuốc, có thể đơn giản hơn so với việc được chấp thuận đầy đủ cho galactosemia. Dựa trên điều này, Baird dự đoán rằng Applied Therapeutics có thể được phê duyệt cho phương pháp điều trị thiếu hụt SORD vào năm 2025.
Applied Therapeutics đã không công khai chi tiết về việc quá trình xem xét của FDA không đáp ứng các tiêu chí phê duyệt như thế nào. Sự thiếu rõ ràng này đặt ra một rào cản đáng kể cho công ty khi nó tiến về phía trước với đường ống dẫn của mình. Quyết định của FDA đã làm dấy lên lo ngại về khả năng phục hồi của công ty sau thất bại này.
Các cuộc thảo luận trong tương lai với FDA và đánh giá NDA tiềm năng để điều trị thiếu hụt SORD là các bước tiếp theo quan trọng đối với Applied Therapeutics. Kết quả của những sự kiện này sẽ được các nhà đầu tư theo dõi chặt chẽ và có thể ảnh hưởng đáng kể đến quỹ đạo của công ty trong năm tới.
Trong một tin tức gần đây khác, Applied Therapeutics phải đối mặt với việc hạ cấp từ RBC Capital Markets từ Outperform xuống Sector Perform. Việc tái định vị sau khi nhận được Thư trả lời đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc govorestat của công ty, nhằm mục đích điều trị galactosemia. Bất chấp thất bại, công ty được cho là có tiềm năng trong chương trình thiếu hụt SORD, với việc nộp Đơn xin Thuốc Mới (NDA) dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025.
Hơn nữa, Applied Therapeutics dự định thảo luận về các lựa chọn gửi lại hoặc kháng cáo tiềm năng với FDA cho govorestat. Thuốc đã chứng minh những cải thiện về kết quả nhận thức và hành vi ở bệnh nhân nhi trong các thử nghiệm lâm sàng, mặc dù FDA gần đây đã từ chối phê duyệt do thiếu hụt ứng dụng lâm sàng.
Về mặt tài chính, Applied Digital Corporation đã báo cáo doanh thu quý đầu tiên của tài chính là 60,7 triệu đô la, đánh dấu mức tăng 67% so với cùng kỳ năm ngoái. Khoản lỗ ròng đã điều chỉnh của công ty là 21,6 triệu đô la hoặc 0,15 đô la trên mỗi cổ phiếu, tốt hơn mức lỗ dự kiến là 0,27 đô la trên mỗi cổ phiếu. EBITDA điều chỉnh ở mức 20,0 triệu đô la, tăng đáng kể so với năm trước.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.