Xu hướng ngân hàng lấn sân chứng khoán ngày càng rõ nét
Vào thứ Năm, ngày 05 tháng 6 năm 2025, VistaGen Therapeutics (NASDAQ:VTGN) đã có buổi thuyết trình tại Hội nghị Chăm sóc Sức khỏe Toàn cầu Jefferies 2025, phác thảo các sáng kiến chiến lược và tiến độ trong việc phát triển các phương pháp điều trị rối loạn lo âu xã hội (SAD) và các tình trạng sức khỏe khác. Công ty đã nhấn mạnh ứng viên hàng đầu của mình, fasidionol, như một yếu tố có thể thay đổi cuộc chơi trong thị trường SAD, đồng thời cũng thừa nhận những thách thức khi đưa một phương pháp điều trị mới ra thị trường.
Những điểm chính
- Ứng viên thuốc hàng đầu của VistaGen, fasidionol, nhắm đến hơn 30 triệu người trưởng thành tại Mỹ mắc SAD, với doanh thu đỉnh tiềm năng từ 1-2 tỷ đô la.
- Chương trình PALISADE Giai đoạn III đang được tiến hành, với kết quả dự kiến vào Q4 2025 cho PALISADE III và nửa đầu năm 2026 cho PALISADE IV.
- Công ty đang chuyển hướng sang chiến lược thương mại hóa theo hướng kỹ thuật số, yêu cầu vài trăm đại diện bán hàng.
- VistaGen dự định nộp đơn xin FDA phê duyệt fasidionol trong nửa đầu năm 2026, với các cuộc đàm phán liên tục với FDA.
- Công ty cũng đang thúc đẩy các tài sản đường ống khác, bao gồm PH80 cho các triệu chứng vận mạch.
Kết quả tài chính
- Hơn 30 triệu người trưởng thành tại Mỹ bị ảnh hưởng bởi SAD, nhưng chỉ có 4-5 triệu người hiện đang được điều trị.
- Fasidionol dự kiến sẽ tạo ra 1-2 tỷ đô la doanh thu đỉnh chỉ riêng tại Mỹ.
Cập nhật hoạt động
- Chương trình PALISADE Giai đoạn III:
- Dữ liệu PALISADE III dự kiến vào Q4 2025, với kết quả PALISADE IV dự kiến trong nửa đầu năm 2026.
- Quy trình sàng lọc nâng cao nhằm cải thiện khả năng thành công.
- Các thử nghiệm liên quan đến thử thách nói trước công chúng để đánh giá hiệu quả.
- Các thử nghiệm lâm sàng bổ sung:
- Một nghiên cứu nhỏ về yếu tố con người và nghiên cứu repro tox đang được tiến hành, với nghiên cứu CARC gần hoàn thành.
- Một nghiên cứu tái liều đang được thực hiện để đánh giá các mối lo ngại về an toàn từ việc dùng liều gấp đôi.
- Chiến lược thương mại hóa:
- Sự chuyển hướng sang chiến lược theo hướng kỹ thuật số là phản ứng với sự tham gia cao của người tiêu dùng trực tuyến.
- VistaGen dự định thuê vài trăm đại diện bán hàng để hỗ trợ ban lãnh đạo.
Triển vọng tương lai
- Nộp hồ sơ quy định:
- VistaGen dự định nộp đơn xin FDA phê duyệt trong nửa đầu năm 2026, với cuộc họp tiền NDA được lên kế hoạch để thảo luận về tình trạng của chương trình.
- Cam kết với PALISADE IV:
- Công ty sẽ tiếp tục với PALISADE IV, ngay cả khi kết quả PALISADE III không thuận lợi.
- Dữ liệu an toàn:
- VistaGen dự kiến sẽ có đủ dữ liệu theo dõi nhãn mở một năm để đáp ứng hướng dẫn ICH vào thời điểm nộp hồ sơ.
- Thương mại hóa:
- Công ty xem xét quảng cáo trực tiếp đến người tiêu dùng do hồ sơ an toàn thuận lợi của fasidionol.
Điểm nổi bật trong phần hỏi đáp
- PALISADE III và IV: Dữ liệu dự kiến vào Q4 2025 cho P3 và nửa đầu năm 2026 cho P4.
- Sàng lọc: Kiểm tra an toàn nghiêm ngặt và các cổng kiểm soát được áp dụng để đảm bảo trình độ chuyên môn của điều tra viên.
- Giao tiếp với FDA: VistaGen duy trì các cuộc đàm phán liên tục với FDA, phù hợp với thiết kế nghiên cứu từ năm 2020.
- Nghiên cứu tái liều: Tập trung vào an toàn, không được thiết kế để cung cấp thông tin về hiệu quả nhưng có thể ảnh hưởng đến nhãn sản phẩm.
- Afamed: VistaGen áp dụng cách tiếp cận chờ đợi và quan sát với đối tác Trung Quốc của mình.
Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng tham khảo bản ghi đầy đủ bên dưới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.