SAN DIEGO - Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã khuyến nghị phê duyệt sparsentan, một phương pháp điều trị bệnh thận IgA (IgAN), ở châu Âu. Khuyến cáo này của hội đồng chuyên gia của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) là một bước quan trọng hướng tới việc cấp phép lưu hành có điều kiện (CMA) cho người lớn có IgAN nguyên phát biểu hiện protein niệu đáng kể. Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX), phối hợp với CSL Vifor, đã công bố ý kiến tích cực, dựa trên kết quả Nghiên cứu PROTECT Giai đoạn 3.
Ủy ban châu Âu dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về CMA của Sparsentan vào quý II/2024. Nếu được chấp thuận, sparsentan sẽ là chất đối kháng thụ thể angiotensin endothelin kép, đơn phân tử, không ức chế miễn dịch đầu tiên có sẵn ở châu Âu để điều trị IgAN. Bệnh thận hiếm gặp này, còn được gọi là bệnh Berger, có thể dẫn đến suy thận và hiện đang thiếu các lựa chọn điều trị không ức chế miễn dịch đã được phê duyệt.
Nghiên cứu PROTECT, là nghiên cứu trực tiếp duy nhất chống lại irbesartan, một tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, cho thấy điều trị bằng sarsentan dẫn đến giảm protein niệu nhanh chóng và bền vững. Điều này có khả năng bảo tồn chức năng thận và trì hoãn đáng kể sự tiến triển thành suy thận ở bệnh nhân IgAN. Eric Dube, Tiến sĩ, chủ tịch và giám đốc điều hành của Travere Therapeutics, nhấn mạnh lợi ích lâu dài của sparsentan được chứng minh trong nghiên cứu.
Travere Therapeutics và CSL Vifor đã nộp Đơn xin cấp phép tiếp thị cho sparsentan lên EMA vào tháng 8/2022, sau khi Ủy ban châu Âu chỉ định sản phẩm thuốc mồ côi của thuốc. Sparsentan đã được bán trên thị trường Mỹ dưới tên thương hiệu FILSPARI,® đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng dựa trên việc giảm protein niệu. Các công ty có thỏa thuận cấp cho CSL Vifor quyền thương mại hóa độc quyền cho sparsentan ở Châu Âu, Úc và New Zealand.
Sự phát triển này được coi là một bước tiến quan trọng đối với khoảng 250.000 người bị ảnh hưởng bởi IgAN trong các lãnh thổ được cấp phép. Cả hai công ty đều bày tỏ dự đoán về quyết định sắp tới của Ủy ban châu Âu và cam kết cung cấp các phương pháp điều trị sáng tạo cho bệnh nhân mắc bệnh thận.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Travere Therapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.