DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), một công ty thiết bị y tế chuyên về các liệu pháp điều trị tăng viêm, đã công bố cập nhật về các thử nghiệm lâm sàng để điều trị tổn thương thận cấp tính (AKI). Thử nghiệm quan trọng NEUTRALIZE-AKI của công ty đã ghi danh 21 đối tượng trên năm địa điểm lâm sàng, với nhiều địa điểm chuẩn bị tham gia nghiên cứu.
Thử nghiệm đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Thiết bị Cytopheretic chọn lọc (SCD) của SeaStar Medical ở bệnh nhân trưởng thành bị AKI. SCD là một liệu pháp ngoài cơ thể nhằm giảm phản ứng tăng viêm ở những bệnh nhân bị bệnh nặng. Điểm cuối chính của thử nghiệm là thước đo kết hợp tỷ lệ tử vong trong 90 ngày hoặc phụ thuộc lọc máu, với các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ tử vong sau 28 ngày và các biến cố thận bất lợi lớn ở Ngày 90.
SeaStar Medical dự kiến sẽ tiến hành phân tích tạm thời sau khi đạt đến điểm cuối chính 90 ngày với 100 đối tượng đăng ký, dự kiến vào nửa cuối năm 2024. Thử nghiệm có kế hoạch ghi danh lên đến 200 người lớn và cũng sẽ xem xét hiệu quả của liệu pháp SCD ở bệnh nhân AKI bị nhiễm trùng huyết và hội chứng suy hô hấp cấp tính.
Trong một diễn biến liên quan, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp Lệnh phê duyệt miễn trừ thiết bị nhân đạo (HDE) cho thiết bị nhi khoa Quelimmune vào tháng 2/2024. Thiết bị được thiết kế cho trẻ em bị AKI do nhiễm trùng huyết hoặc tình trạng tự hoại cần điều trị thay thế thận (KRT). Sự chấp thuận dựa trên phân tích tổng hợp từ hai nghiên cứu cho thấy tỷ lệ sống sót 77% và không phụ thuộc lọc máu sau 60 ngày điều trị.
SeaStar Medical ước tính rằng khoảng 4.000 trẻ em hàng năm có thể được hưởng lợi từ thiết bị nhi khoa Quelimmunity. Công ty đang phối hợp với một số bệnh viện mục tiêu chính để mở rộng triển khai thương mại hợp tác với Nuwellis, Inc. trong quý II.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ SeaStar Medical.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.