PALO ALTO, Calif. - Scilex Holding Company (NASDAQ: SCLX), một công ty chuyên về các giải pháp quản lý đau không opioid, hôm nay đã công bố ý định yêu cầu FDA chấp thuận sửa đổi nhãn của Gloperba®, sản phẩm colchicine lỏng để phòng ngừa bệnh gút. Những thay đổi nhãn được đề xuất nhằm cung cấp hướng dẫn dùng thuốc chính xác cho bệnh nhân suy thận và tăng cường tính linh hoạt về liều lượng.
Gloperba® hiện là thuốc colchicine uống lỏng duy nhất được chấp thuận để điều trị dự phòng bệnh gút ở người lớn. Bản cập nhật nhãn sẽ bao gồm điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận hoặc gan nhẹ hoặc trung bình, liều khởi đầu 0,3 mg / ngày cho những người suy thận nặng và liều 0,3 mg dùng hai lần mỗi tuần cho bệnh nhân lọc máu.
Động thái này là để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về phương pháp điều trị bệnh gút phù hợp, vì hơn 70% người mắc bệnh gút cũng phải đối mặt với các tình trạng đi kèm, bao gồm các vấn đề về thận và gan, đòi hỏi phải điều chỉnh liều lượng. Hơn nữa, hơn 17% bệnh nhân sử dụng colchicine đã báo cáo tác dụng phụ đường tiêu hóa nghiêm trọng, có thể được giảm bớt bằng liều lượng linh hoạt mà Gloperba® cung cấp.
Thị trường điều trị bệnh gút ở Hoa Kỳ dự kiến sẽ tăng lên 2 tỷ đô la vào năm 2028 và sáng kiến của Scilex có thể giải quyết một phần đáng kể của thị trường này, đặc biệt là sự quan tâm cao từ các bác sĩ thấp khớp trong một công thức lỏng cho phép định lượng chính xác.
Scilex dự kiến ra mắt Gloperba® vào nửa đầu năm 2024. Chiến lược của công ty phù hợp với hướng dẫn của Đại học Thấp khớp Hoa Kỳ, trong đó nhấn mạnh sự cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên các yếu tố cụ thể của bệnh nhân để ngăn ngừa độc tính colchicine.
Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Scilex Holding Company.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.