SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) đã nhận được chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho các loại thuốc điều tra tobevibart và elebsiran, nhằm điều trị viêm gan delta mãn tính. Quyết định của FDA sau dữ liệu sơ bộ tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 2 và đi kèm với việc cơ quan này phê duyệt một ứng dụng thuốc mới (IND) điều tra cho liệu pháp kết hợp.
Tình trạng Fast Track dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét điều trị, giải quyết nhu cầu cấp thiết về các liệu pháp mới cho bệnh viêm gan delta mãn tính, một tình trạng được Tổ chức Y tế Thế giới coi là dạng viêm gan siêu vi mãn tính nghiêm trọng nhất. Căn bệnh này có liên quan đến sự tiến triển nhanh hơn thành ung thư gan và tử vong liên quan đến gan, ảnh hưởng đến ít nhất 12 triệu người trên toàn thế giới.
Tobevibart, một kháng thể đơn dòng và elebsiran, một axit ribonucleic can thiệp nhỏ (siRNA), đang được thử nghiệm trong thử nghiệm SOLSTICE giai đoạn 2 đang diễn ra của công ty. Kết quả sơ bộ cho thấy phương pháp điều trị thường được dung nạp tốt và đã dẫn đến tỷ lệ đáp ứng virus cao và bình thường hóa alanine aminotransferase (ALT). Dữ liệu điều trị đầy đủ trong 24 tuần được dự đoán trong quý IV.
Thử nghiệm ECLIPSE, một nghiên cứu nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng, đang được xúc tiến để hỗ trợ đăng ký tiềm năng. Nó sẽ so sánh sự an toàn và hiệu quả của tobevibart và elebsiran dùng hàng tháng so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại.
Vir Biotechnology tập trung vào các phương pháp điều trị miễn dịch cho các bệnh truyền nhiễm. Đường ống của công ty bao gồm các ứng cử viên nhắm mục tiêu viêm gan B và virus suy giảm miễn dịch ở người, trong số những người khác. Công ty tận dụng các nền tảng công nghệ để điều chỉnh hệ thống miễn dịch, dựa trên các quan sát về các quá trình miễn dịch tự nhiên.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và thông tin được cung cấp có thể thay đổi trong khi chờ các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo và đánh giá của FDA. Chỉ định Fast Track không đảm bảo sự chấp thuận và quá trình phát triển vẫn phải tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA.
Trong các tin tức gần đây khác, Vir Biotechnology đã có những bước tiến đáng kể trong các chương trình phát triển của mình. Công ty đã báo cáo tổng doanh thu quý 1 năm 2024 giảm, giảm xuống còn 56,4 triệu USD từ 63 triệu USD trong cùng quý của năm trước. Mặc dù vậy, Vir Biotechnology nhấn mạnh bảng cân đối kế toán và hướng dẫn tài chính mạnh mẽ trong năm. Công ty cũng thông báo giới thiệu hai giám đốc độc lập mới và sự ra đi của Giám đốc tài chính, Sung Lee.
Về mặt lâm sàng, Morgan Stanley đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Công nghệ sinh học Vir lên 15,00 đô la từ 12,00 đô la trước đó, phản ánh những phát triển mới nhất từ nghiên cứu SOLSTICE Giai đoạn 2 của Vir liên quan đến điều trị viêm gan delta (HDV). Công ty đang lên lịch tham vấn với FDA vào quý III/2024. Barclays cũng duy trì xếp hạng Thừa cân và mục tiêu giá $ 27.00 cho Công nghệ sinh học Vir, trước khi cập nhật dữ liệu thử nghiệm SOLSTICE Giai đoạn 2.
Thêm vào đó, Công nghệ sinh học Vir đang tiến bộ trong chương trình viêm gan B và sự tiến bộ của các ứng cử viên vắc-xin viêm gan Delta và HIV. Đây là một trong những phát triển gần đây trong nỗ lực không ngừng của Vir Biotechnology để giải quyết các cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu thông qua các liệu pháp sáng tạo.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) thu hút sự chú ý với chỉ định Fast Track từ FDA, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Với vốn hóa thị trường hiện tại khoảng 1,25 tỷ đô la, các chỉ số tài chính của công ty cung cấp một bức tranh hỗn hợp. Theo dữ liệu của InvestingPro, tỷ lệ giá trên sổ sách của Vir Biotechnology tính đến quý 1 năm 2024 ở mức khiêm tốn 0,81, cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp so với tài sản của công ty. Điều này đặc biệt đáng chú ý khi công ty tiến hành các loại thuốc điều tra của mình thông qua đường ống lâm sàng.
Tuy nhiên, tài chính của công ty cũng cho thấy những thách thức, chẳng hạn như doanh số bán hàng giảm đáng kể trong mười hai tháng qua, với doanh thu giảm 82,16%. Điều này được chứng thực bởi một InvestingPro Tip chỉ ra rằng các nhà phân tích dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại. Hơn nữa, công ty đã không có lãi trong mười hai tháng qua và các nhà phân tích cũng không mong đợi lợi nhuận trong năm nay. Những lo ngại này được phản ánh qua biên lợi nhuận gộp âm -544,21% và biên thu nhập hoạt động -749,67% cùng kỳ.
Về mặt tích cực, hai mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Vir Biotechnology nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Điều này cho thấy một mức độ ổn định tài chính có thể hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển liên tục của công ty. Ngoài ra, hai nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, gợi ý về sự lạc quan tiềm năng khi đối mặt với sự tiến bộ của công ty với các ứng cử viên thuốc.
Đối với độc giả quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của Vir Biotechnology, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung, bao gồm nhiều Mẹo InvestingPro hơn, có thể được truy cập tại: https://www.investing.com/pro/VIR. Để hưởng lợi từ những thông tin chi tiết này, độc giả có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.