Các nhân viên đánh giá của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nêu lên những lo ngại về an toàn liên quan đến các liệu pháp điều trị ung thư được phát triển bởi Johnson &; Johnson (NYSE: JNJ) và Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) để điều trị sớm ở bệnh nhân ung thư máu. Các liệu pháp được đề cập, Carvykti của J &J và Abecma của Bristol Myers, hiện đang được chấp thuận để điều trị bệnh nhân đa u tủy đã trải qua ít nhất bốn dòng điều trị trước đó.
Trong các thử nghiệm lâm sàng tương ứng của họ, một mô hình tử vong sớm đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng các liệu pháp này, gây nghi ngờ về lợi ích sống sót tổng thể của các phương pháp điều trị. Điều này đã dẫn đến sự không chắc chắn về sự an toàn của Carvykti và Abecma khi được sử dụng như là phương pháp điều trị ung thư máu trước đó.
Cả Johnson &; Johnson và Bristol-Myers Squibb đều được biết đến với những đóng góp của họ cho chăm sóc sức khỏe và dược phẩm, đặc biệt tập trung vào các phương pháp điều trị sáng tạo cho các bệnh khác nhau, bao gồm cả ung thư. Những lo ngại của nhân viên FDA nêu bật những thách thức đang diễn ra trong việc phát triển và phê duyệt các liệu pháp mới, trong đó sự an toàn của bệnh nhân là tối quan trọng.
Khi FDA tiếp tục quá trình xem xét, mối quan tâm của các nhân viên đánh giá của họ có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc xác định liệu các phương pháp điều trị này có thể được thực hiện an toàn ở giai đoạn sớm của ung thư máu hay không. Sự chấp thuận hiện tại cho Carvykti và Abecma dành riêng cho những bệnh nhân bị đa u tủy không đáp ứng hoặc đã cạn kiệt các lựa chọn điều trị khác.
Quy trình đánh giá nghiêm ngặt của FDA được thiết kế để đảm bảo rằng tất cả các phương pháp điều trị được phê duyệt đều mang lại lợi ích ròng cho bệnh nhân, cân bằng hiệu quả với rủi ro tiềm ẩn. Những phát hiện mới nhất từ nhân viên FDA sẽ được xem xét trong bối cảnh tổng thể bằng chứng hỗ trợ việc sử dụng các liệu pháp CAR-T này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.