ZUG, Thụy Sĩ - MoonLake Immunotherapeutics, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được sự hỗ trợ nhất trí từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho chương trình Giai đoạn 3 của Nanobody® sonelokimab (SLK) để điều trị viêm hidradenitis suppurativa (HS), một tình trạng viêm da mãn tính.
Thử nghiệm giai đoạn 3, được đặt tên là VELA, được thiết lập để bắt đầu vào quý II năm 2024 với chỉ số điểm cuối chính dự kiến vào giữa năm 2025.
Thử nghiệm VELA sẽ ghi danh 800 bệnh nhân và, cùng với dữ liệu từ thử nghiệm MIRA Giai đoạn 2, sẽ hỗ trợ đệ trình quy định cho Đơn xin cấp phép sinh học ở Hoa Kỳ và Đơn xin cấp phép tiếp thị ở EU.
Thử nghiệm sẽ so sánh một liều SLK duy nhất (120mg) với giả dược trong khoảng thời gian 16 tuần, với nhóm giả dược chuyển sang SLK sau giai đoạn này. Điểm cuối chính, HiSCR75, đo lường đáp ứng lâm sàng đáng kể trong các triệu chứng HS, với kết quả dự kiến vào tuần 16. Bản dùng thử được thiết kế để kéo dài 52 tuần, tiếp theo là phần mở rộng nhãn mở.
Tiến sĩ Jorge Santos da Silva, Giám đốc điều hành của MoonLake Immunotherapeutics, bày tỏ lòng biết ơn đối với sự hỗ trợ của các cơ quan quản lý và nhấn mạnh tầm quan trọng của sự phát triển này đối với bệnh nhân HS và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Ngoài chương trình HS, MoonLake đang lên kế hoạch cho một cuộc họp kết thúc Giai đoạn 2 với FDA về chương trình viêm khớp vẩy nến vào quý II năm 2024, với chương trình Giai đoạn 3 dự kiến sẽ bắt đầu vào quý IV cùng năm. Thông tin chi tiết về cả hai chương trình HS và PsA sẽ được cung cấp trong Ngày R &D sắp tới.
MoonLake Immunotherapeutics chuyên phát triển các liệu pháp mới cho các bệnh viêm bằng cách tận dụng tiềm năng của sonelokimab, một Nanobody® ức chế các chất trung gian gây viêm IL-17A và IL-17F. Công ty được thành lập vào năm 2021 và có trụ sở tại Zug, Thụy Sĩ.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ MoonLake Immunotherapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.