RAMSEY, NJ và BOCA RATON, Fla. - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), một công ty dược phẩm sinh học, đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (BLA) cho ASCENIV và BIVIGAM. Sự chấp thuận này mở rộng các điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng đối với các sản phẩm globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch này.
Sự chấp thuận của FDA hiện cho phép bảo quản nhiệt độ phòng 4 tuần tại bất kỳ thời điểm nào trong thời hạn sử dụng được phê duyệt 36 tháng cho cả ASCENIV và BIVIGAM. Trước đây, điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng đã được phê duyệt trong 24 tháng đầu tiên của thời hạn sử dụng của sản phẩm. Khoản trợ cấp mới này áp dụng cho tất cả các lô sản xuất hiện tại và tương lai của ASCENIV và BIVIGAM.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Adam Grossman, tuyên bố rằng các điều kiện lưu trữ mở rộng dự kiến sẽ cải thiện quản lý hàng tồn kho và khả năng tiếp cận cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là những người có khả năng làm lạnh hạn chế.
ASCENIV và BIVIGAM là các phương pháp điều trị có nguồn gốc từ huyết tương được sử dụng cho suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PI), một nhóm các rối loạn di truyền ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch. Các sản phẩm có chứa kháng thể giúp bảo vệ bệnh nhân khỏi nhiễm trùng. Các điều kiện bảo quản mở rộng có hiệu lực ngay lập tức và các sản phẩm có sẵn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân Hoa Kỳ.
ADMA Biologics vận hành một cơ sở phân đoạn huyết tương được FDA cấp phép ở Boca Raton, Florida và thông qua công ty con, ADMA BioCenters, nó cũng thu thập huyết tương nguồn để sản xuất các sản phẩm của mình. Công ty nắm giữ một số bằng sáng chế của Hoa Kỳ và nước ngoài liên quan đến các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của mình.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
ADMA Biologics, Inc. gần đây đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho các điều kiện lưu trữ mở rộng của các sản phẩm globulin miễn dịch, điều này có thể nâng cao hiệu quả hoạt động của công ty và khả năng tiếp cận thị trường. Trước sự phát triển này, chúng ta hãy khám phá một số số liệu tài chính quan trọng và thông tin chi tiết từ InvestingPro có thể thông báo thêm cho các nhà đầu tư về hiệu suất và triển vọng của ADMA.
Dữ liệu InvestingPro:
- Tính đến mười hai tháng cuối cùng kết thúc quý 4 năm 2023, ADMA Biologics đã chứng kiến mức tăng trưởng doanh thu đáng kể là 67,59%, với mức tăng trưởng hàng quý gần đây nhất là 47,86%.
- Biên lợi nhuận gộp của công ty trong cùng kỳ ở mức 35,26%, phản ánh khả năng kiểm soát vững chắc giá vốn hàng bán so với doanh thu.
- Vốn hóa thị trường của ADMA hiện là 1,45 tỷ USD, là minh chứng cho quy mô của công ty trong ngành dược phẩm sinh học.
Mẹo InvestingPro:
1. Các nhà phân tích lạc quan về lợi nhuận trong tương lai của ADMA, dự đoán rằng công ty sẽ có lãi trong năm nay.
2. Cổ phiếu đã có lợi nhuận mạnh mẽ, với tổng lợi nhuận giá 105,18% so với năm ngoái, cho thấy niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư và hiệu suất thị trường.
Các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích chi tiết hơn và các mẹo bổ sung có thể tìm thấy hơn 15 Mẹo InvestingPro cho ADMA Biologics, bao gồm thông tin chi tiết về bội số định giá và mức nợ, tại https://www.investing.com/pro/ADMA. Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và các cơ hội đầu tư tiềm năng của ADMA, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.