Xu hướng ngân hàng lấn sân chứng khoán ngày càng rõ nét
Investing.com - Tiến sĩ Laura Niklason, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA), đã trả lời một bài báo của New York Times đặt câu hỏi về sự chấp thuận của FDA đối với Symvess để bán thương mại vào đầu tuần này. Niklason trước đó đã giữ lại bình luận do công ty đang trong giai đoạn im lặng trong khi hoàn tất một vòng tài trợ mới.
Đánh giá của FDA về Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Symvess, một quá trình mất hơn một năm, đã được Niklason nhấn mạnh. Trong giai đoạn này, FDA đã xem xét triệu tập một Ủy ban Cố vấn gồm các chuyên gia bên ngoài sau khi Tiến sĩ Robert E. Lee, một nhà tư vấn về hồ sơ, nêu lên những lo ngại. Tuy nhiên, FDA đã quyết định chống lại điều này, thay vào đó chọn tham vấn nội bộ rộng rãi và tìm kiếm quan điểm từ ba bác sĩ phẫu thuật mạch máu có kinh nghiệm bên ngoài cơ quan.
Mặc dù ngày ban đầu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 10 tháng 8 năm 2024, FDA đã mất thêm 19 tuần để hoàn thành đánh giá Symvess. Sau khi xem xét tất cả các quan điểm, FDA đã phê duyệt Symvess vào ngày 19 tháng 12 năm 2024, cho rằng nó an toàn và hiệu quả để sử dụng trong việc sửa chữa chấn thương mạch máu ở các chi khi ghép tĩnh mạch tự thân là không khả thi.
Niklason ca ngợi quá trình xem xét của FDA, lưu ý rằng nó thận trọng và tốn thời gian. Cô cũng tiết lộ rằng Humacyte cam kết tiến hành một nghiên cứu sau khi được phê duyệt để đánh giá thêm tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ ở bệnh nhân chấn thương được điều trị bằng Symvess. Công ty vẫn tin tưởng rằng nghiên cứu này sẽ xác nhận tính an toàn và hiệu quả của Symvess, như đã được chứng minh trong hai thử nghiệm trước đó.
Đáp lại sự phụ thuộc của New York Times vào Tiến sĩ Lee như một nguồn chính, Niklason làm rõ rằng ông không phải là thành viên của nhóm đánh giá chính thức cho Symvess tại FDA. Bà cũng chỉ ra rằng Tiến sĩ Lee đã từ chức khỏi FDA vào cuối tháng 9, trước khi FDA quyết định phê duyệt Symvess.
Niklason cũng đặt vấn đề với việc đưa tin của New York Times về các điểm khác, chẳng hạn như tuyên bố rằng sự vỡ của mảnh ghép tổng hợp là chưa từng nghe thấy và vết thương do mảnh đạn thường không được nhìn thấy trên chiến trường. Cô bác bỏ những tuyên bố này, trích dẫn kinh nghiệm và dữ liệu của chính mình từ cơ sở dữ liệu Trải nghiệm Thiết bị Cơ sở Người dùng và Nhà sản xuất (MAUDE) của FDA.
Niklason tái khẳng định cam kết của Humacyte về an toàn và hiệu quả của sản phẩm của mình. Trong một thử nghiệm chấn thương dân sự của Symvess, điều trị cho bệnh nhân bị thương nặng, kết quả rất tuyệt vời, với một ủy ban đánh giá an toàn độc lập quy cho bất kỳ trường hợp cắt cụt chi hoặc tử vong nào của bệnh nhân là do chấn thương và biến chứng tiềm ẩn, không phải Symvess.
Niklason kết luận bằng cách nhấn mạnh rằng trong 12 năm qua, các mạch được thiết kế của Humacyte đã điều trị cho hơn 600 bệnh nhân trong 9 nghiên cứu lâm sàng riêng biệt, không có nghiên cứu nào trong số đó bị tạm dừng vì lo ngại về an toàn. Cô bày tỏ sự lạc quan về tương lai của Symvess trong việc điều trị bệnh nhân chấn thương ở Hoa Kỳ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.