FDA yêu cầu thử nghiệm mới cho vắc-xin tăng cường COVID-19 cho người dưới 65 tuổi

Investing.com — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố kế hoạch yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng mới để phê duyệt các mũi tiêm tăng cường COVID-19 hàng năm cho người Mỹ khỏe mạnh dưới 65 tuổi. Do đó, việc cung cấp các mũi tiêm tăng cường này sẽ chủ yếu giới hạn cho người cao tuổi và những người có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn trong mùa thu này, theo các lãnh đạo FDA cho biết vào hôm thứ Ba.

Ủy viên FDA, ông Marty Makary và chuyên gia quản lý vắc-xin hàng đầu Hoa Kỳ, ông Vinay Prasad dự đoán rằng FDA sẽ phê duyệt các mũi tiêm tăng cường cho người lớn trên 65 tuổi dựa trên dữ liệu đáp ứng miễn dịch từ các xét nghiệm bệnh nhân. Các mũi tiêm tăng cường cũng sẽ được cung cấp cho tất cả những người trên sáu tháng tuổi có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng khả năng mắc COVID-19 nghiêm trọng. Thông tin này đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào hôm thứ Ba.

Tuy nhiên, đối với những người khỏe mạnh từ sáu tháng đến 64 tuổi, FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc tiến hành các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng để được phê duyệt cho các mũi tiêm hàng năm. Trong các thử nghiệm này, nước muối có thể được sử dụng làm giả dược, theo ông Prasad và ông Makary.

Các nhà sản xuất vắc-xin đã lập luận rằng việc điều chỉnh hàng năm đối với vắc-xin COVID để phù hợp với chủng virus hiện tại có thể dẫn đến các thử nghiệm đối chứng với giả dược mới làm trì hoãn việc cung cấp các mũi tiêm cho đến sau khi hiệu quả của chúng đã hết hạn.

Tuy nhiên, ông Prasad và ông Makary tin rằng những nghiên cứu này là cần thiết để xác minh rằng các mũi tiêm hàng năm cho người Mỹ trẻ khỏe mạnh dựa trên bằng chứng. Họ lập luận rằng nếu không có những nghiên cứu này, không rõ liệu một phụ nữ khỏe mạnh 52 tuổi đã mắc COVID-19 ba lần và đã tiêm sáu liều vắc-xin COVID-19 trước đó sẽ có lợi từ liều thứ bảy hay không.

Hiện tại, có ba loại vắc-xin COVID-19 được phê duyệt tại Hoa Kỳ: các mũi tiêm dựa trên RNA thông tin của Moderna (NASDAQ:MRNA) Inc và Pfizer-BioNTech, và vắc-xin dựa trên protein của Novavax Inc.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.