CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Oncology, Inc. (NASDAQ: CGEM), một nhà phát triển các liệu pháp ung thư, đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho một ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND) cho kháng thể đơn dòng, CLN-619, nhằm điều trị đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa. Công ty đã thông báo hôm nay rằng họ sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
CLN-619 là một kháng thể đơn dòng IgG1 được nhân hóa nhắm vào MICA và MICB, các phối tử gây căng thẳng được tìm thấy trên các khối u rắn và khối u ác tính về huyết học khác nhau. Bằng cách liên kết với các phối tử này, CLN-619 được thiết kế để khôi phục biểu hiện của chúng trên các tế bào khối u, tạo điều kiện nhận biết hệ thống miễn dịch và thúc đẩy hoạt động chống khối u thông qua nhiều cơ chế.
Thử nghiệm sắp tới sẽ bao gồm các giai đoạn tăng liều và mở rộng để xác định liều tối ưu của CLN-619 và để hiểu thêm về tiềm năng của nó như là một đơn trị liệu hoặc kết hợp với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Jeffrey Jones, MD, MPH, MBA, Giám đốc Y tế tại Cullinan Oncology, bày tỏ sự lạc quan về hồ sơ an toàn của thuốc và tiềm năng của nó để đáp ứng nhu cầu cấp bách về phương pháp điều trị mới trong bối cảnh đa u tủy, một căn bệnh đặc trưng bởi tái phát thường xuyên và giảm đáp ứng với các liệu pháp hiện có.
CLN-619 đã được thử nghiệm trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 riêng biệt đang diễn ra cho bệnh nhân có khối u rắn, cả hai như một liệu pháp độc lập và kết hợp với pembrolizumab. Dữ liệu cập nhật từ các nghiên cứu này dự kiến sẽ được công bố vào quý II/2024.
Cullinan Oncology chuyên thúc đẩy các lựa chọn điều trị ung thư bằng cách tập trung vào các liệu pháp cải tiến bất kể phương thức nào. Đường ống đa dạng của họ bao gồm các tài sản kích hoạt hệ thống miễn dịch hoặc ức chế các trình điều khiển gây ung thư, với mục đích cung cấp các giải pháp điều trị mới cho bệnh nhân ung thư.
Sự phát triển này thể hiện một bước tiến trong cam kết của công ty trong việc giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng trong ung thư. Thông tin về sự chấp thuận của FDA và thử nghiệm lâm sàng theo kế hoạch dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Cullinan Oncology.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.