Ông Trump chi hơn 100 triệu USD gom trái phiếu từ khi nhậm chức
Investing.com - Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cho viên uống 50 miligam Journavx (suzetrigine) của Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX). Loại thuốc mới này là một loại thuốc giảm đau không opioid, loại đầu tiên thuộc loại này, được thiết kế để điều trị cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng ở người lớn. Journavx hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu một con đường tín hiệu đau liên quan đến các kênh natri trong hệ thần kinh ngoại biên, chặn các tín hiệu đau trước khi chúng đến não.
Sự chấp thuận này đánh dấu lần đầu tiên một loại thuốc từ loại thuốc kiểm soát cơn đau mới này được phê duyệt. Giảm đau là một mục tiêu điều trị quan trọng, đặc biệt là đau cấp tính ngắn hạn và thường là phản ứng với tổn thương mô, như chấn thương hoặc phẫu thuật. Đau cấp tính thường được kiểm soát bằng thuốc giảm đau có thể chứa hoặc không chứa opioid.
FDA đã cho thấy sự ủng hộ nhất quán đối với việc phát triển các phương pháp điều trị đau không opioid. Là một phần của Khung phòng ngừa quá liều của FDA, cơ quan này đã ban hành dự thảo hướng dẫn để khuyến khích phát triển các loại thuốc giảm đau không opioid cho cơn đau cấp tính. Ngoài ra, FDA đã trao các khoản tài trợ hợp tác để hỗ trợ phát triển và phổ biến các hướng dẫn thực hành lâm sàng để quản lý các tình trạng đau cấp tính.
Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, tuyên bố rằng việc phê duyệt Journavx là một cột mốc quan trọng về sức khỏe cộng đồng trong việc kiểm soát cơn đau cấp tính. Cô lưu ý rằng một lớp điều trị không opioid mới cho cơn đau cấp tính có thể giúp giảm một số rủi ro nhất định liên quan đến việc sử dụng opioid để kiểm soát cơn đau và cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị bổ sung. Cô cũng nhấn mạnh cam kết của FDA trong việc phê duyệt các lựa chọn thay thế an toàn và hiệu quả cho opioid để kiểm soát cơn đau.
Hiệu quả của Journavx đã được đánh giá trong hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược và có đối chứng tích cực về đau phẫu thuật cấp tính. Các thử nghiệm này được thực hiện sau các thủ thuật tạo hình bụng và cắt bỏ bunion. Tất cả những người tham gia thử nghiệm đều được phép sử dụng ibuprofen như một loại thuốc giảm đau "cứu hộ" nếu cơn đau không được kiểm soát đầy đủ. Cả hai thử nghiệm đều cho thấy giảm đau vượt trội đáng kể với Journavx so với giả dược.
Hồ sơ an toàn của Journavx chủ yếu dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm này, liên quan đến 874 người tham gia bị đau cấp tính từ trung bình đến nặng sau phẫu thuật tạo hình bụng và cắt bỏ bunion. Dữ liệu an toàn hỗ trợ bổ sung được lấy từ một nghiên cứu nhãn mở, một nhánh liên quan đến 256 người tham gia bị đau cấp tính từ trung bình đến nặng trong nhiều tình trạng đau cấp tính.
Các phản ứng có hại phổ biến ở những người tham gia nghiên cứu được tiêm Journavx bao gồm ngứa, co thắt cơ, tăng nồng độ creatine phosphokinase trong máu và phát ban. Không nên sử dụng Journavx cùng với thuốc ức chế CYP3A mạnh, và bệnh nhân nên tránh ăn hoặc đồ uống có chứa bưởi khi dùng thuốc.
FDA đã cấp chỉ định Journavx Breakthrough Therapy, Fast Track và Priority Review. Sự chấp thuận của Journavx đã được cấp cho Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.