Ai đang âm thầm gom hàng khi thị trường điều chỉnh sâu?
PRINCETON, NJ - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép tăng tốc cho Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), một liệu pháp tế bào T thụ thể kháng nguyên chimeric hướng CD19 (CAR). Sự chấp thuận này cho phép điều trị bệnh nhân trưởng thành bị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tái phát hoặc kháng trị (CLL) hoặc u lymphocytic nhỏ (SLL) đã trải qua ít nhất hai liệu pháp trước đó, bao gồm thuốc ức chế tyrosine kinase Bruton (BTK) và chất ức chế u lympho tế bào B 2 (BCL-2).
Chỉ định này dựa trên tỷ lệ đáp ứng và thời gian đáp ứng và có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả các lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận. Breyanzi, được tiêm truyền một lần, đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 20% trong nghiên cứu TRANSCEND CLL 004, một thử nghiệm đa trung tâm quan trọng đánh giá liệu pháp tế bào CAR T ở bệnh nhân BBCMTDL hoặc SLL tái phát hoặc chịu lửa. Thời gian trung bình của phản ứng hoàn chỉnh vẫn chưa đạt được, cho thấy lợi ích lâu dài tiềm năng.
Nghiên cứu, bao gồm 89 bệnh nhân được điều trị bằng Breyanzi, đã báo cáo sự xuất hiện của hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và các sự kiện thần kinh (NE), chủ yếu là mức độ thấp. CRS xảy ra ở 83% bệnh nhân với 9% trải qua CRS độ 3, trong khi NE được báo cáo ở 46% bệnh nhân, với NE độ 3 ở 20% bệnh nhân và một trường hợp NE độ 4.
Sự chấp thuận của Breyanzi đánh dấu một tiến bộ đáng kể cho bệnh nhân BBCMTDL hoặc SLL, cung cấp một lựa chọn điều trị cá nhân có thể dẫn đến thuyên giảm hoàn toàn và có khả năng kéo dài sau khi thất bại trong các liệu pháp trước đó. BBCMTDL và SLL được coi là các bệnh nan y với các lựa chọn điều trị hạn chế trong trường hợp tái phát và đáp ứng hoàn toàn thường liên quan đến kết quả lâu dài được cải thiện.
Bristol Myers Squibb cung cấp các chương trình và nguồn lực hỗ trợ để giải quyết nhu cầu của bệnh nhân và người chăm sóc và cung cấp quyền truy cập vào các liệu pháp, bao gồm cả Breyanzi. Công ty cũng cung cấp một nền tảng dịch vụ kỹ thuật số, Cell Therapy 360, để tối ưu hóa khả năng tiếp cận thông tin và hỗ trợ bệnh nhân.
Breyanzi cũng được chấp thuận ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và Châu Âu để điều trị bậc hai u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc chịu lửa (LBCL), và ở Nhật Bản, Châu Âu, Thụy Sĩ và Canada đối với LBCL tái phát và chịu lửa sau hai hoặc nhiều dòng điều trị toàn thân. Chương trình phát triển lâm sàng cho Breyanzi bao gồm các nghiên cứu về các loại ung thư hạch khác.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Bristol Myers Squibb.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.