LONDON và NEW YORK - OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về các liệu pháp mắt, đã nhận được giấy phép từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cho ứng cử viên thuốc OK-101, nhằm điều trị đau giác mạc thần kinh (NCP). Điều này thể hiện sự chấp thuận Thuốc mới (IND) nghiên cứu đầu tiên cho một phương pháp điều trị NCP tiềm năng, giải quyết một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng.
Thử nghiệm hai mặt nạ, có đối chứng giả dược theo kế hoạch sẽ bắt đầu vào quý II năm 2024, ghi danh 54 bệnh nhân được xác nhận NCP. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đo lường hiệu quả của OK-101 trong việc giảm đau, được đo bằng điểm số Thang đo tương tự trực quan (VAS).
Pedram Hamrah, MD, một chuyên gia về NCP và đồng phát minh ra bằng sáng chế OK-101, sẽ dẫn đầu thử nghiệm đơn trung tâm tại Trung tâm Y tế Tufts. Tiến sĩ Hamrah bày tỏ sự hài lòng với sự chấp thuận của FDA, mở ra cánh cửa cho thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc trong danh mục này.
OK-101 trước đây đã cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm Giai đoạn 2 đối với bệnh khô mắt, chứng minh khả năng dung nạp thuận lợi và cải thiện triệu chứng đáng kể. Ngoài ra, trong một mô hình chuột, thuốc làm giảm đáng kể đau thần kinh mắt. Thiết kế của OK-101 kết hợp một neo lipid để tăng cường thời gian cư trú của nó trong môi trường mắt, có khả năng mang lại hiệu quả lâu dài.
NCP được đặc trưng bởi đau mắt và nhạy cảm, thường là kết quả của tổn thương thần kinh và viêm. Mặc dù các phương pháp điều trị ngoài nhãn khác nhau hiện đang được sử dụng, nhưng không có liệu pháp nào được FDA chấp thuận dành riêng cho NCP.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ OKYO Pharma Limited.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.