Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu đưa "cảnh báo đóng hộp" vào thông tin kê đơn cho các liệu pháp điều trị ung thư CAR-T. Quyết định này, được công bố vào thứ Hai, ảnh hưởng đến các phương pháp điều trị được thực hiện bởi một số công ty, bao gồm Gilead Sciences (NASDAQ: NASDAQ:GILD), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Novartis (SIX: NOVN), Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), 2seventy bio và Legend Biotech.
Yêu cầu của FDA đối với cảnh báo được đưa ra sau khi các báo cáo xuất hiện vào tháng 11 năm ngoái về việc bệnh nhân phát triển một loại ung thư máu tế bào T sau khi điều trị bằng liệu pháp CAR-T. Những liệu pháp này, đã được phê duyệt từ năm 2017 cho các bệnh ung thư máu như ung thư hạch và một số dạng bệnh bạch cầu, liên quan đến việc chiết xuất tế bào T từ bệnh nhân, thiết kế chúng để chống ung thư và sau đó đưa chúng trở lại cơ thể.
Cảnh báo đóng hộp là cảnh báo nghiêm trọng nhất mà FDA có thể đưa ra và chỉ ra khả năng tác dụng phụ nghiêm trọng của thuốc. Quyết định bổ sung cảnh báo dựa trên các tác dụng phụ và báo cáo thử nghiệm lâm sàng xác định các khối u ác tính tế bào T, bao gồm ung thư hạch và bệnh bạch cầu, sau khi điều trị bằng liệu pháp CAR-T. Những khối u ác tính này đã dẫn đến nhập viện và, trong một số trường hợp, tử vong.
Theo thông báo, FDA đã tuyên bố rằng nguy cơ ác tính tế bào T được coi là áp dụng cho tất cả các liệu pháp CAR-T trong danh mục này. Các liệu pháp bị ảnh hưởng bao gồm Breyanzi của Bristol Myers Squibb, liệu pháp hợp tác Abecma với 2seventy bio, đơn vị J&J Janssen và Carvykti của Legend Biotech, Kymriah của Novartis AG và Tecartus và Yescarta của đơn vị Gilead Kite.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.