Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com — Cổ phiếu của Inotiv (NASDAQ:NOTV) và Charles River Laboratories (NYSE:CRL) đã lao dốc lần lượt 49,5% và 28,1% trong phiên giao dịch hôm nay. Sự sụt giảm mạnh này diễn ra sau thông báo mang tính bước ngoặt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cơ quan này sẽ giảm đáng kể việc phụ thuộc vào thử nghiệm động vật trong quá trình phát triển thuốc.
Sáng kiến đột phá của FDA được thiết kế để thay thế thử nghiệm động vật bằng các phương pháp hiệu quả hơn, liên quan đến con người trong việc phát triển liệu pháp kháng thể đơn dòng và các loại thuốc khác. Động thái này không chỉ dự kiến cải thiện độ an toàn của thuốc và đẩy nhanh quá trình đánh giá mà còn giảm chi phí nghiên cứu và phát triển, tiềm năng làm giảm giá thuốc.
Theo FDA, cơ quan này sẽ bắt đầu khuyến khích việc đưa dữ liệu từ Phương pháp Tiếp cận Mới (NAMs) vào các đơn đăng ký thuốc mới đang nghiên cứu. Việc sử dụng các mô hình tính toán dựa trên AI và thử nghiệm độc tính organoid trong môi trường phòng thí nghiệm là một trong những giải pháp thay thế được đề xuất để giảm bớt, tinh chỉnh hoặc thay thế thử nghiệm động vật. Ngoài ra, FDA còn có kế hoạch sử dụng dữ liệu an toàn thực tế từ các quốc gia khác có tiêu chuẩn quy định tương đương để đưa ra quyết định về hiệu quả.
Ông Martin A. Makary, M.D., M.P.H., Ủy viên FDA, đã bày tỏ tầm quan trọng của sự thay đổi này: "Trong thời gian dài, các nhà sản xuất thuốc đã thực hiện thêm thử nghiệm trên động vật đối với các loại thuốc đã có dữ liệu sử dụng rộng rãi trên con người ở phạm vi quốc tế. Sáng kiến này đánh dấu một sự thay đổi mô hình trong đánh giá thuốc và hứa hẹn đẩy nhanh việc chữa trị và các phương pháp điều trị có ý nghĩa cho người Mỹ đồng thời giảm việc sử dụng động vật."
Cách tiếp cận của FDA bao gồm việc thúc đẩy các mô phỏng máy tính tiên tiến và các mô hình phòng thí nghiệm dựa trên con người, như hệ thống organoid và cơ quan trên chip, để kiểm tra độ an toàn của thuốc. Những phương pháp này dự kiến sẽ phát hiện các tác động độc hại có thể không được phát hiện ở động vật, mang lại cái nhìn trực tiếp hơn về phản ứng của con người. Cơ quan này cũng nhằm cung cấp các ưu đãi quy định cho các công ty nộp dữ liệu an toàn mạnh mẽ từ các thử nghiệm không sử dụng động vật, điều này có thể dẫn đến quá trình đánh giá được hợp lý hóa.
Sự thay đổi chính sách này dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc, cho phép các liệu pháp đến với bệnh nhân nhanh hơn mà không ảnh hưởng đến an toàn. Nó cũng phù hợp với cam kết của FDA trong việc hiện đại hóa khoa học quy định khi công nghệ tiến bộ.
Thông báo của FDA thể hiện một sự thay đổi trong bối cảnh quy định có thể có ý nghĩa sâu sắc đối với các công ty như Inotiv và Charles River Laboratories, vốn truyền thống cung cấp dịch vụ thử nghiệm động vật cho ngành công nghiệp dược phẩm. Phản ứng của thị trường phản ánh tác động tiềm tàng đến mô hình kinh doanh của các công ty này, khi các nhà đầu tư đánh giá lại nhu cầu dài hạn về thử nghiệm động vật dưới ánh sáng của hướng đi mới từ FDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.