Ông Trump hạ giá “thẻ vàng”, tạo cơn sốt mới trong giới siêu giàu toàn cầu
Investing.com -- Cổ phiếu ICU Medical Inc (NASDAQ:ICU) đã giảm 7,5% sau khi công ty thông báo rằng hội đồng đánh giá độc lập đã khuyến nghị tăng số lượng tuyển dụng trong thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho thiết bị điều trị thận của họ.
Hội đồng Đánh giá Giám sát An toàn Dữ liệu (DSMB) đã khuyến nghị Sea Medical mở rộng số lượng tuyển dụng trong thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI từ 200 lên 339 bệnh nhân. Thử nghiệm này đang đánh giá liệu pháp Thiết bị Cytopheretic Chọn lọc (SCD) của công ty trên bệnh nhân người lớn bị tổn thương thận cấp tính cần liệu pháp thay thế thận liên tục. Mặc dù DSMB không báo cáo mối lo ngại về an toàn liên quan đến thiết bị và ghi nhận tín hiệu lợi ích lâm sàng tiềm năng trong nhóm điều trị, mục tiêu tuyển dụng tăng lên sẽ kéo dài thời gian thử nghiệm, với thời gian hoàn thành hiện được ước tính vào cuối năm 2026.
Ông Kevin Chung, Giám đốc Y khoa của Sea Medical, cho biết việc tái ước tính kích thước mẫu là thông lệ đã được thiết lập trong các thử nghiệm quan trọng, và mặc dù mẫu lớn hơn sẽ kéo dài thời gian, nhưng nó sẽ tăng cường sức mạnh thống kê của kết quả. Công ty đã tuyển dụng 137 bệnh nhân cho đến nay và đang thực hiện các biện pháp để đẩy nhanh việc tuyển dụng nhằm đạt được mục tiêu mới.
Điểm cuối chính của thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI đo lường tỷ lệ tử vong hoặc phụ thuộc vào lọc máu sau 90 ngày ở bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp SCD so với nhóm đối chứng. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ tử vong sau 28 ngày, số ngày không cần ICU, và sự phụ thuộc vào lọc máu sau một năm.
Liệu pháp SCD của Sea Medical đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào năm 2024 cho bệnh nhi bị tổn thương thận cấp tính đe dọa tính mạng do nhiễm trùng huyết, được tiếp thị với tên QUELIMMUNE. Công ty gần đây đã báo cáo kết quả sơ bộ tích cực từ Đăng ký Giám sát SAVE, cho thấy không có sự kiện an toàn liên quan đến thiết bị và tỷ lệ sống sót sau 28 ngày là 75% trong số 20 bệnh nhi đầu tiên sử dụng liệu pháp này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.