SUNNYVALE, Calif. - BioCardia, Inc. (NASDAQ: BCDA), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các liệu pháp tế bào cho các bệnh tim mạch, đã công bố kích hoạt một thử nghiệm quan trọng cho liệu pháp tế bào tự thân CardiAMP của mình. Thử nghiệm nhắm vào bệnh nhân suy tim thiếu máu cục bộ và đã được FDA chấp thuận để tiến hành sau khi nhận được sự chấp thuận của Hội đồng đánh giá thể chế (IRB) trên toàn nghiên cứu.
Thử nghiệm CardiAMP HF II là một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng được thiết kế để đánh giá hiệu quả của liệu pháp CardiAMP ở những người bị suy tim giảm phân suất tống máu (HFrEF) do nguyên nhân thiếu máu cục bộ. Thử nghiệm theo sau kết quả tạm thời của nghiên cứu Suy tim CardiAMP, với sự tham gia của 125 bệnh nhân. Những kết quả tạm thời này dự kiến sẽ được trình bày tại cuộc họp Công nghệ và Điều trị suy tim vào ngày 4/3/2024.
Điểm cuối chính của nghiên cứu dựa trên điểm tổng hợp bao gồm tử vong do tim do mọi nguyên nhân, các biến cố tim và mạch máu não bất lợi lớn và các phép đo chất lượng cuộc sống. Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh 250 bệnh nhân và tự hào có xác suất thống kê thành công lớn hơn 90%. BioCardia nhằm mục đích hoàn thành việc đăng ký bệnh nhân trong vòng 24 tháng kể từ lần chọn ngẫu nhiên bệnh nhân đầu tiên.
Liệu pháp tế bào CardiAMP, được FDA chỉ định là liệu pháp đột phá, liên quan đến việc sử dụng các tế bào tủy xương của chính bệnh nhân, được đưa đến tim thông qua một quy trình xâm lấn tối thiểu. Liệu pháp này bao gồm phân tích tế bào độc quyền để lựa chọn bệnh nhân, liều lượng tế bào cao và hệ thống phân phối đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả hơn trong việc lưu giữ tế bào so với các phương pháp khác.
Giám đốc điều hành của công ty, Tiến sĩ Peter Altman, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng đăng ký nhanh chóng của thử nghiệm, trích dẫn lợi ích hoạt động từ kinh nghiệm trước đây với mạng lưới suy tim can thiệp của họ và động lực của cả bác sĩ và bệnh nhân dựa trên kết quả lâm sàng sắp tới.
Bộ dụng cụ thủ thuật tế bào độc quyền và hệ thống phân phối ống thông của BioCardia được sản xuất tại Sunnyvale, California. Thử nghiệm CardiAMP HF đã nhận được sự hỗ trợ từ Quỹ Nghiên cứu Tế bào gốc Maryland và Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BioCardia, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi BioCardia, Inc. (NASDAQ: BCDA) bắt tay vào một thử nghiệm quan trọng cho liệu pháp tế bào tự thân CardiAMP, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty là rất quan trọng đối với các nhà đầu tư theo dõi tiến trình của nó. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, vốn hóa thị trường của BioCardia ở mức khiêm tốn 9,5 triệu USD, phản ánh quy mô của công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023 được báo cáo ở mức 0,57 triệu USD, nêu bật những thách thức phải đối mặt trong việc tạo ra doanh số. Điều này càng được chứng minh bằng mức giảm doanh thu đáng kể 56,98% so với cùng kỳ.
Hơn nữa, cổ phiếu của công ty đã trải qua biến động giá cao và đã giảm giá đáng kể 81,89% trong năm ngoái. Đây có thể là dấu hiệu của tâm lý thị trường và kỳ vọng của nhà đầu tư về hiệu suất và triển vọng tương lai của công ty. Một mẹo InvestingPro cho thấy các nhà phân tích không lạc quan về doanh số bán hàng trong năm nay, điều này có thể là mối quan tâm đối với các nhà đầu tư tiềm năng.
Đối với những người đang xem xét đầu tư vào BioCardia, điều đáng chú ý là công ty đã hoạt động với mức nợ vừa phải và đã nhanh chóng đốt tiền mặt. Bảng cân đối kế toán cho thấy các nghĩa vụ ngắn hạn vượt quá tài sản lưu động, có thể gây ra rủi ro thanh khoản. Ngoài ra, tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, với lợi nhuận gộp được báo cáo ở mức -8,2 triệu USD và công ty đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Những yếu tố này có thể rất quan trọng đối với các nhà đầu tư đánh giá hồ sơ rủi ro của công ty.
Để biết thêm thông tin chi tiết và các Mẹo InvestingPro bổ sung, chẳng hạn như sự sụt giảm doanh số dự kiến của công ty và biến động giá cao, độc giả quan tâm có thể khám phá thêm tại https://www.investing.com/pro/BCDA. Có 12 mẹo bổ sung được liệt kê trong InvestingPro có thể cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về tình trạng tài chính và thị trường của BioCardia. Để nâng cao nghiên cứu của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá "SFY24" để được giảm thêm 10% cho đăng ký InvestingPro + 2 năm hoặc "SFY241" để được giảm thêm 10% cho đăng ký InvestingPro + 1 năm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.