Việt Nam trước cơ hội trở thành “con hổ kinh tế” mới của châu Á
GSK plc (LSE/NYSE:GSK) thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận đơn xin xem xét mở rộng chỉ định cho vắc-xin phòng virus hợp bào hô hấp (RSV) Arexvy của công ty. Đơn xin này nhằm phê duyệt việc sử dụng cho người trưởng thành từ 18 đến 49 tuổi có nguy cơ cao mắc nhiễm trùng RSV nặng.
Hiện tại, Arexvy đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho người trưởng thành từ 60 tuổi trở lên, và cho những người từ 50 đến 59 tuổi có nguy cơ cao. Công ty cho biết có hơn 21 triệu người trưởng thành Hoa Kỳ dưới 50 tuổi có ít nhất một yếu tố nguy cơ mắc nhiễm trùng RSV nặng, như bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, hen suyễn, suy tim sung huyết, hoặc bệnh tim mạch vành.
Hồ sơ đệ trình lên cơ quan quản lý được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIIb đánh giá đáp ứng miễn dịch và độ an toàn ở người trưởng thành từ 18 đến 49 tuổi có nguy cơ cao, so với người trưởng thành từ 60 tuổi trở lên. Theo công ty, kết quả về độ an toàn và phản ứng tại chỗ phù hợp với các nghiên cứu trước đây đã hỗ trợ cho việc phê duyệt ban đầu của vắc-xin.
Dự kiến FDA sẽ đưa ra quyết định về việc mở rộng chỉ định này vào nửa đầu năm 2026.
GSK cũng đang tìm kiếm chỉ định mở rộng cho Arexvy tại các khu vực khác, bao gồm Khu vực Kinh tế châu Âu và Nhật Bản.
Arexvy chứa kháng nguyên F glycoprotein RSV tái tổ hợp kết hợp với chất bổ trợ độc quyền AS01E của GSK. Vắc-xin này được phê duyệt để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên tại hơn 60 quốc gia, và cho những người từ 50 đến 59 tuổi có nguy cơ cao tại hơn 50 thị trường, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản và châu Âu.
Thông tin này dựa trên tuyên bố trong thông cáo báo chí được đưa vào hồ sơ SEC gần đây.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.