Kết quả mới cho thấy Eli Lilly and Company's (NYSE:LLY) EBGLYSS cải thiện da (bao gồm cả tay và mặt) và ngứa ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (eczema) trước đây đã được điều trị bằng dupilumab. Những kết quả này từ nghiên cứu ADapt Giai đoạn 3b sẽ được trình bày tại Hội nghị Da liễu lâm sàng mùa thu (FCD) từ
EBGLYSS là một chất ức chế interleukin-13 (IL-13) ngăn chặn có chọn lọc tín hiệu IL-13 với ái lực liên kết cao. 2,3,4 Cytokine IL-13 là chìa khóa trong viêm da dị ứng, thúc đẩy chu kỳ viêm loại 2 trong da, dẫn đến rối loạn chức năng hàng rào bảo vệ da, ngứa, dày da và nhiễm trùng. 5,6
"Điều trị không phải là một kích thước phù hợp với tất cả, và nhiều bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng vẫn cần một loại thuốc hiệu quả để giúp kiểm soát tác động của bệnh, đặc biệt là ở những khu vực khó điều trị như mặt và tay",
Nghiên cứu ADapt đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của EBGLYSS ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng trước đây đã được điều trị bằng dupilumab. Để đủ điều kiện cho ADapt, bệnh nhân phải ngừng điều trị dupilumab do đáp ứng không đầy đủ, không dung nạp hoặc tác dụng phụ, hoặc các lý do khác (bao gồm chi phí hoặc mất khả năng tiếp cận thuốc). Xem ảnh bệnh nhân EBGLYSS từ nghiên cứu ADapt tại đây. 1
Điểm cuối chính của nghiên cứu được đo bằng sự cải thiện ít nhất 75% trong điểm Chỉ số Khu vực và Mức độ nghiêm trọng của Bệnh chàm (EASI-75) sau 16 tuần, đánh giá mức độ và mức độ nghiêm trọng của bệnh ngoài da. Điểm cuối phụ sau 16 và 24 tuần bao gồm điểm Đánh giá Toàn cầu của Điều tra viên (IGA) về làn da rõ ràng (0) hoặc gần như rõ ràng (1) với mức giảm ít nhất hai điểm so với đường cơ sở và cải thiện ít nhất bốn điểm NRS ngứa so với đường cơ sở. Các điểm cuối thứ cấp và thăm dò khác cũng được bao gồm. 1 Các điểm cuối được báo cáo như được quan sát.
Với EBGLYSS, 57% bệnh nhân ở Tuần 16 và 60% bệnh nhân ở Tuần 24 trước đây được điều trị bằng dupilumab, đã đạt được EASI-75. Những kết quả này tương tự như những gì đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm đơn trị liệu giai đoạn 3 của EBGLYSS ở những bệnh nhân không tiếp xúc trước với dupilumab (ADvocate 1 và ADvocate 2). Ngoài ra, 46% bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với dupilumab đã đạt được đáp ứng EASIi-75 với EBGLYSS ở Tuần 16. 1
Năm mươi ba phần trăm và 62 phần trăm bệnh nhân ADapt đã ngừng dupilumab và bắt đầu điều trị bằng EBGLYSS cũng đã giảm ngứa (Ngứa NRS) với ít nhất bốn điểm cải thiện so với đường cơ sở ở Tuần 16 và Tuần 24 tương ứng. 1
Bệnh nhân trong nghiên cứu này đã thấy sự cải thiện ở những khu vực khó điều trị khi được điều trị bằng EBGLYSS. Hơn một nửa số bệnh nhân (52%) được điều trị bằng EBGLYSS thấy viêm da mặt rõ ràng hoặc gần như rõ ràng ở Tuần 24 (F-IGA 0,1 với mức giảm ít nhất hai điểm so với ban đầu). Trong số những bệnh nhân bị viêm da tay từ trung bình đến nặng lúc ban đầu (được định nghĩa là ≥12), tổng điểm triệu chứng tổn thương đã thay đổi (mTLSS) của bệnh nhân, đo lường mức độ và mức độ nghiêm trọng của viêm da tay, giảm 75% ở Tuần 24. 1*
Ít hơn sáu phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng EBGLYSS đã trải qua một tác dụng phụ dẫn đến ngừng điều trị. 1
Hồ sơ an toàn của EBGLYSS trong ADapt phù hợp với các nghiên cứu EBGLYSS Giai đoạn 3 trước đây ở bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới. Phần lớn các tác dụng phụ là nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị được báo cáo trong nghiên cứu là viêm kết mạc và phản ứng tại chỗ tiêm.
Trong số 14 bệnh nhân ngừng dupilumab do tác dụng phụ, hai bệnh nhân đã ngừng EBGLYSS do tác dụng phụ. Trong số 10 bệnh nhân ngừng dupilumab do các sự kiện liên quan đến mắt, viêm da mặt hoặc viêm khớp, không ai báo cáo các sự kiện tương tự với EBGLYSS. 1
"Thử nghiệm này hỗ trợ dữ liệu ngày càng tăng cho thấy các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể tự tin kê đơn EBGLYSS như một phương pháp điều trị sinh học đầu tay cho viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và củng cố rằng EBGLYSS mang lại lợi ích có ý nghĩa cho những người đã thử một phương pháp điều trị sinh học khác như dupilumab và có thể mắc bệnh khó điều trị hơn",
Lilly cũng sẽ trình bày dữ liệu bổ sung tại hội nghị Da liễu lâm sàng mùa thu, bao gồm các phân tích mới từ nghiên cứu mở rộng dài hạn ADjoin với dữ liệu lên đến ba năm.
EBGLYSS đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt tại
Tiêm EBGLYSS 250 mg / 2 ml được dùng dưới dạng tiêm duy trì duy trì duy nhất hàng tháng sau giai đoạn điều trị ban đầu. Liều khởi đầu ban đầu được đề nghị của EBGLYSS là 500 mg (hai mũi tiêm 250 mg) vào Tuần 0 và Tuần 2, tiếp theo là 250 mg mỗi hai tuần cho đến Tuần 16 hoặc muộn hơn khi đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ; Sau này, liều duy trì là một mũi tiêm duy nhất hàng tháng (250 mg mỗi bốn tuần). 1
EBGLYSS cũng đã được phê duyệt tại Liên minh châu Âu vào năm 2023, cũng như tại
Lilly có độc quyền phát triển và thương mại hóa EBGLYSS ở Mỹ và phần còn lại của thế giới bên ngoài
*mTLSS là thước đo tổng hợp cường độ của bảy dấu hiệu và triệu chứng viêm da tay (ban đỏ, phù, bong vảy, nứt, tăng sừng / địa y hóa, ngứa / đau và mụn nước, với tổng điểm từ 0 đến 21), được sử dụng để đánh giá sự cải thiện viêm da tay.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.