HENDERSON, Nev. - Zura Bio Limited (NASDAQ: ZURA), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào miễn dịch học, gần đây đã đệ trình một giao thức nghiên cứu Giai đoạn 2 cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho tibulizumab, một liệu pháp mới nhằm điều trị xơ cứng hệ thống (SSc), một bệnh tự miễn hiếm gặp. Công ty đã công bố đệ trình hôm nay, với thử nghiệm dự kiến bắt đầu vào quý IV/2024.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được thiết kế như một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của tibulizumab ở khoảng 80 người tham gia bị xơ cứng hệ thống da lan tỏa sớm (dcSSc). Nghiên cứu cũng sẽ bao gồm một phần mở rộng nhãn mở và tìm cách chứng minh sự cải thiện ở cả triệu chứng da và phổi, là những biến chứng chính của SSc.
Tibulizumab là một kháng thể đối kháng kép lưỡng trị hóa trị bốn được nhân hóa được thiết kế để nhắm mục tiêu IL-17A và BAFF, hai phân tử liên quan đến sinh bệnh học của SSc. Bằng cách vô hiệu hóa các con đường này, tibulizumab có khả năng giải quyết rối loạn điều hòa miễn dịch và xơ hóa là những nguyên nhân chính của bệnh. Thuốc vẫn chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào phê duyệt, và tính an toàn và hiệu quả của nó trong điều trị SSc vẫn đang được điều tra.
Xơ cứng hệ thống ảnh hưởng đến khoảng 300.000 người trên toàn cầu, với khoảng 100.000 trường hợp ở Hoa Kỳ. Bệnh được đặc trưng bởi viêm mãn tính và xơ hóa các mô liên kết, ảnh hưởng đến da, phổi và các cơ quan khác. Hiện tại, các lựa chọn điều trị cho SSc còn hạn chế, chỉ có hai liệu pháp điều chỉnh bệnh được FDA chấp thuận cho các biến chứng phổi nghiêm trọng liên quan đến bệnh.
Giám đốc điều hành của Zura Bio, Robert Lisicki, bày tỏ cam kết của công ty trong việc thúc đẩy các liệu pháp có khả năng cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người bị ảnh hưởng bởi bệnh xơ cứng hệ thống. Việc đệ trình giao thức nghiên cứu Giai đoạn 2 lên FDA thể hiện một bước tiến quan trọng trong sự phát triển của tibulizumab.
Công ty cũng đang chuẩn bị bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với tibulizumab trong điều trị viêm hidradenitis suppurativa vào quý II/2025. Zura Bio đang phát triển một danh mục các chỉ định điều trị cho tài sản của mình, nhằm chứng minh hiệu quả, an toàn và tiện lợi của chúng trong điều trị các bệnh tự miễn và viêm.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Zura Bio Limited. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty là những dự đoán dựa trên những kỳ vọng hiện tại và phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể. Các nhà đầu tư được cảnh báo không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này.
Trong các tin tức gần đây khác, Zura Bio Ltd. đã là chủ đề của một số báo cáo phân tích. Guggenheim duy trì xếp hạng Mua đối với công ty với mục tiêu giá ổn định là 15 đô la, sau khi công bố thu nhập quý thứ ba của Zura Bio. Phân tích của công ty nhấn mạnh sự tiến bộ của các chương trình lâm sàng của Zura Bio, đặc biệt là tibulizumab cho bệnh xơ cứng hệ thống và kế hoạch cho các nghiên cứu sắp tới về viêm hidradenitis suppurativa. Leerink Partners đã bắt đầu đưa tin về Zura Bio với xếp hạng Outperform và mục tiêu giá 15 đô la, trong khi Piper Sandler nhắc lại xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với mục tiêu giá 26,00 đô la, trích dẫn dữ liệu thử nghiệm tích cực cho lusvertikimab, một loại thuốc điều tra để điều trị viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng.
Zura Bio gần đây đã báo cáo kết quả quý đầu tiên mạnh mẽ cho năm 2024, kết thúc với số dư tiền mặt là 89,8 triệu đô la sau vòng tài trợ thành công huy động được khoảng 112 triệu đô la. Công ty cũng tiết lộ kết quả thử nghiệm lâm sàng tích cực đối với lusvertikimab, củng cố triển vọng tăng giá của Piper Sandler đối với cổ phiếu của Zura Bio.
Trong các tin tức khác của công ty, Zura Bio đã phát hành chứng quyền được tài trợ trước cho các cổ đông đã giao lại 4 triệu cổ phiếu phổ thông loại A cho công ty miễn phí; Những cổ phiếu này ngay lập tức bị hủy bỏ và rút lui. Tại Đại hội đồng thường niên của công ty, tất cả chín ứng cử viên giám đốc đã được bầu lại vào hội đồng quản trị và việc bổ nhiệm lại WithumSmith + Brown, PC làm công ty kế toán công đã đăng ký độc lập đã được phê chuẩn. Hơn nữa, công ty đã thông báo sự ra đi của Giám đốc khoa học, Michael Howell, nói rằng việc tách ra không phải do bất kỳ tranh chấp nào liên quan đến hoạt động, tài chính hoặc báo cáo. Đây là những phát triển gần đây của Zura Bio Ltd.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Zura Bio Limited (NASDAQ: ZURA) tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với tibulizumab, các nhà đầu tư có thể tìm thấy bối cảnh bổ sung từ các số liệu và mẹo tài chính của InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 285,99 triệu đô la, phản ánh định giá hiện tại của nó khi nó tiến triển qua các giai đoạn phát triển quan trọng này.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Zura Bio nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể thuận lợi vì nó tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng sắp tới. Tình hình tài chính này đặc biệt phù hợp với kế hoạch của công ty để bắt đầu nhiều nghiên cứu Giai đoạn 2 trong tương lai gần. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, có khả năng cung cấp bộ đệm cho chi phí nghiên cứu và phát triển.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Zura Bio hiện không có lãi, với tỷ lệ P/E âm -6,89. Điều này không phải là hiếm đối với các công ty dược phẩm sinh học trong giai đoạn phát triển, vì họ thường ưu tiên nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng hơn lợi nhuận ngay lập tức. Thu nhập hoạt động của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2023 là -50.28 triệu USD, phản ánh các khoản đầu tư đáng kể đang được thực hiện trong đường ống dẫn thuốc.
Bất chấp những thách thức tài chính này, Zura Bio đã cho thấy sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là 34,77%. Điều này có thể cho thấy niềm tin ngày càng tăng của nhà đầu tư vào tiến bộ lâm sàng của công ty và các cơ hội thị trường tiềm năng trong điều trị các bệnh hiếm gặp như xơ cứng hệ thống.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và số liệu bổ sung ngoài những điều được đề cập ở đây. Trên thực tế, có thêm 6 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Zura Bio, có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty khi nó tiến lên phía trước với các chương trình phát triển lâm sàng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.