Vonaprument được chọn tham gia chương trình thí điểm điều phối phát triển sản phẩm của EMA

BRISBANE, Calif. - Annexon, Inc. (NASDAQ:ANNX), một công ty dược phẩm sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại là 260 triệu USD và vị thế thanh khoản mạnh theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo hôm thứ Năm rằng thuốc điều trị mắt vonaprument của họ đã được chọn tham gia vào chương trình thí điểm Điều phối Phát triển Sản phẩm (PDC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA).

Chương trình thí điểm PDC, được EMA triển khai vào tháng 7 năm 2025, nhằm tăng cường hỗ trợ phát triển cho các phương pháp điều trị đầy hứa hẹn. Vonaprument là một trong khoảng 20 sản phẩm có chứng nhận Thuốc Ưu tiên (PRIME) được chọn cho chương trình này. Với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 7,99 lần, phân tích của InvestingPro cho thấy Annexon duy trì thanh khoản đáng kể để hỗ trợ các chương trình phát triển của mình.

Vonaprument là một phân đoạn liên kết kháng nguyên không pegyl hóa được thiết kế để ngăn chặn C1q cục bộ trong mắt thông qua việc tiêm nội nhãn. Thuốc điều trị này đang được phát triển cho bệnh teo địa lý (GA), một dạng tiến triển của thoái hóa điểm vàng khô liên quan đến tuổi tác (AMD).

"Việc được chọn này phản ánh cam kết của EMA trong việc thúc đẩy hỗ trợ phát triển vonaprument thông qua các cơ chế nhanh hơn, linh hoạt hơn và dựa trên chuyên gia," bà AJ Acker, phó chủ tịch cấp cao phụ trách quy định, chất lượng và an toàn lâm sàng tại Annexon cho biết.

Thuốc này đã nhận được cả chứng nhận PRIME ở châu Âu và Chứng nhận Xét duyệt Nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Theo công ty, vonaprument là liệu pháp nghiên cứu duy nhất trong điều trị GA chứng minh được khả năng bảo tồn thị lực đáng kể trên các tiêu chí về thị lực được điều chỉnh tốt nhất và thị lực trong điều kiện ánh sáng thấp.

Vonaprument hiện đang được đánh giá trong thử nghiệm ARCHER II, một nghiên cứu Giai đoạn 3 toàn cầu đã hoàn thành việc tuyển dụng vào tháng 7 năm 2025. Thử nghiệm đã tuyển dụng hơn 630 bệnh nhân mắc AMD khô tiến triển/teo địa lý, với dữ liệu sơ bộ dự kiến sẽ có trong nửa cuối năm 2026.

AMD khô ảnh hưởng đến khoảng tám triệu người trên toàn cầu, với teo địa lý tác động đến khoảng một triệu người chỉ riêng tại Hoa Kỳ.

Thông báo này dựa trên tuyên bố từ thông cáo báo chí của công ty.

Trong các tin tức gần đây khác, Annexon, Inc. đã hoàn thành việc tuyển dụng cho thử nghiệm Giai đoạn 3 ARCHER II của vonaprument, một phương pháp điều trị thoái hóa điểm vàng khô liên quan đến tuổi tác với teo địa lý. Thử nghiệm đã vượt quá mục tiêu với hơn 630 người tham gia, và dữ liệu sơ bộ dự kiến sẽ có vào nửa cuối năm 2026. Ngoài ra, Annexon đã thông báo sửa đổi đối với các quyền mua cổ phiếu thường năm 2022, gia hạn thời hạn thêm một năm đến ngày 30 tháng 6 năm 2026, và quy định các giao dịch chỉ bằng tiền mặt với giá 5,806875 USD mỗi cổ phiếu. Kết quả đầy hứa hẹn cũng được báo cáo từ Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Thần kinh Ngoại biên, nơi liệu pháp chủ đạo của Annexon, tanruprubart, cho thấy lợi ích đáng kể đối với Hội chứng Guillain-Barré, mang lại sự phục hồi nhanh chóng và bền vững so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Cantor Fitzgerald đã duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với Annexon, trích dẫn tiềm năng tăng giá cổ phiếu phụ thuộc vào việc phê duyệt ANX005 cho Hội chứng Guillain-Barré và dữ liệu an toàn và hoạt động tích cực cho ANX1502 trong Bệnh Ngưng kết Lạnh. Các nhà phân tích cũng lưu ý vị thế tài chính mạnh mẽ của công ty, với khoảng 264 triệu USD tiền mặt. Những phát triển này đánh dấu tiến bộ đáng kể của Annexon trong các nỗ lực lâm sàng và tài chính.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.