Xu hướng ngân hàng lấn sân chứng khoán ngày càng rõ nét
WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), công ty dược phẩm có vốn hóa thị trường 258 triệu USD hiện đang giao dịch ở mức 4,36 USD, đã giành chiến thắng tại Tòa Phúc thẩm Hoa Kỳ thuộc Quận Columbia trong vụ kiện chống lại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) liên quan đến đơn xin bổ sung thuốc mới HETLIOZ (tasimelteon) để điều trị rối loạn giờ sinh học (jet lag). Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì nền tảng tài chính vững mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
Tòa án đã hủy bỏ quyết định từ chối đơn đăng ký trước đây của FDA, vốn được Vanda nộp vào tháng 10 năm 2018. Trong phán quyết, tòa án tuyên bố rằng Vanda đã cung cấp quan điểm chuyên gia "cụ thể, có lý và dựa trên bằng chứng" trong khi "cách FDA xử lý bằng chứng của Vanda còn sơ sài". Biên lợi nhuận gộp ấn tượng 94,4% của công ty, theo báo cáo của InvestingPro, chứng minh hiệu quả hoạt động trong phát triển và thương mại hóa dược phẩm.
Tòa án lưu ý rằng Vanda "rõ ràng đã cung cấp bằng chứng có ý nghĩa về hiệu quả của tasimelteon trong việc cải thiện rối loạn giấc ngủ" và mỗi thử nghiệm của công ty "đều cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê đối với tiêu chí chính được đo lường".
Sau phán quyết, vụ kiện đã được chuyển trả lại cho FDA, cơ quan này giờ đây phải phê duyệt đơn đăng ký hoặc cấp cho Vanda một phiên điều trần.
Tranh chấp pháp lý bắt đầu sau khi Vanda nộp đơn đăng ký cách đây gần bảy năm. Sau những trì hoãn trong việc giải quyết yêu cầu điều trần của Vanda, tòa án quận liên bang đã phát hiện FDA vi phạm các yêu cầu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và ra lệnh cho cơ quan này giải quyết đơn đăng ký hoặc bắt đầu phiên điều trần.
Thay vì tổ chức phiên điều trần, FDA đã tự ban hành phán quyết tóm tắt và từ chối phê duyệt đơn đăng ký, khiến Vanda phải nộp đơn xin xem xét lên tòa phúc thẩm.
HETLIOZ hiện được phê duyệt cho các mục đích sử dụng khác, nhưng Vanda đang tìm cách mở rộng chỉ định để bao gồm điều trị rối loạn giờ sinh học.
Theo thông cáo báo chí của công ty, Vanda đã tiến hành các nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả của thuốc đối với rối loạn giờ sinh học trong hơn một thập kỷ, với kết quả được công bố trên các tạp chí khoa học có bình duyệt.
Quyết định của tòa án có thể có ý nghĩa đối với cách FDA đánh giá bằng chứng khoa học trong các đơn đăng ký thuốc, yêu cầu cơ quan này phải xem xét kỹ lưỡng hơn các bằng chứng do các công ty dược phẩm trình bày.
Trong tin tức gần đây khác, Vanda Pharmaceuticals đã báo cáo kết quả kinh doanh quý hai năm 2025, cho thấy khoản lỗ ròng lớn hơn dự kiến và doanh thu thấp hơn. Công ty công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,46, thấp hơn so với dự báo -0,29, dẫn đến kết quả tiêu cực bất ngờ 58,62%. Ngoài ra, doanh thu không đạt kỳ vọng, tổng cộng 52,59 triệu USD so với 55,1 triệu USD dự kiến. Những kết quả này là một phần trong các diễn biến gần đây xung quanh Vanda Pharmaceuticals. Báo cáo thu nhập phản ánh những thách thức tài chính hiện tại của công ty. Các nhà đầu tư và nhà phân tích đang theo dõi chặt chẽ những con số này để đánh giá hiệu suất tương lai của công ty. Kết quả tài chính đã thu hút sự chú ý từ nhiều công ty phân tích khác nhau, mặc dù không đề cập đến việc nâng hoặc hạ cấp cụ thể.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.