WILMINGTON, Del. - Ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) của AstraZeneca cho TAGRISSO (osimertinib) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Đánh giá ưu tiên để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) không thể cắt bỏ, đột biến yếu tố tăng trưởng biểu bì giai đoạn III (EGFRm) sau hóa trị liệu. Quyết định của FDA dự kiến vào quý IV/2024.
Trạng thái Đánh giá Ưu tiên được gán cho các ứng dụng cho các loại thuốc có thể cải thiện đáng kể việc điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các tình trạng nghiêm trọng. TAGRISSO cũng đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá trong bối cảnh này, nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Dựa trên kết quả của thử nghiệm LAURA Giai đoạn III, TAGRISSO đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (PFS), kéo dài hơn ba năm so với giả dược. Thử nghiệm cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (tỷ lệ nguy hiểm [HR] 0,16; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,10-0,24; trang
Mặc dù dữ liệu sống sót tổng thể (HĐH) từ thử nghiệm vẫn chưa trưởng thành, nhưng có một xu hướng thuận lợi cho TAGRISSO. Kết quả an toàn phù hợp với hồ sơ đã biết của thuốc và không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định.
TAGRISSO đã được phê duyệt tại hơn 100 quốc gia cho một số chỉ định liên quan đến NSCLC, bao gồm điều trị đầu tay, điều trị sau khi tiến triển trong liệu pháp trước đó và như liệu pháp bổ trợ sau khi cắt bỏ khối u.
Chỉ riêng tại Hoa Kỳ, gần 200.000 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi hàng năm, với NSCLC là dạng phổ biến nhất. Khoảng 15% những bệnh nhân này có đột biến EGFR và gần một phần năm trường hợp mới được chẩn đoán là không thể cắt bỏ.
Susan Galbraith, Phó chủ tịch điều hành nghiên cứu và phát triển ung thư tại AstraZeneca, nhấn mạnh tầm quan trọng của Đánh giá ưu tiên cho TAGRISSO trong việc cung cấp lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân không có lựa chọn thay thế hiện tại và bày tỏ cam kết của công ty hợp tác chặt chẽ với FDA để đưa thuốc này đến bệnh nhân càng nhanh càng tốt.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Trong các tin tức gần đây khác, AstraZeneca đã thu hút sự chú ý với sự hiện diện nhất quán của nó tại các phiên họp toàn thể của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) và kết quả thử nghiệm thành công. Các thử nghiệm của công ty bao gồm AVANZAR, DESTINY-Breast09/11 và TROPION-Breast02, đã được Citi đánh giá tích cực. BMO Capital cũng đã duy trì xếp hạng Outperform của mình trên AstraZeneca, trích dẫn kết quả thành công của ba thử nghiệm Giai đoạn 3, DESTINY-BREAST06, LAURA và ADRIATIC.
Những kết quả này dự kiến sẽ mở rộng Tổng thị trường địa chỉ (TAM) cho các loại thuốc Enhertu, Tagrisso và Imfinzi của AstraZeneca. Deutsche Bank duy trì xếp hạng 'Giữ' đối với AstraZeneca sau hội nghị ung thư ASCO, nhấn mạnh những tiến bộ liên tục của công ty trong lĩnh vực ung thư. Argus đã tăng mục tiêu giá cho cổ phiếu AstraZeneca do phê duyệt thuốc gần đây và mua lại chiến lược.
Goldman Sachs đã bắt đầu đưa tin về AstraZeneca, đưa ra xếp hạng 'Mua' dựa trên đường ống mạnh mẽ và các nguyên tắc cơ bản kinh doanh của công ty. BMO Capital nhắc lại xếp hạng 'Vượt trội' sau khi công bố kết quả sống sót tổng thể từ thử nghiệm lâm sàng TROPION-Lung01. Cuối cùng, JPMorgan duy trì xếp hạng 'Thừa cân' đối với cổ phiếu AstraZeneca, được thúc đẩy bởi tiềm năng của AZD0780 để tạo ra doanh thu cao nhất trị giá hàng tỷ đô la.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Như AstraZeneca (AZN) dự đoán quyết định của FDA về TAGRISSO để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty có thể ảnh hưởng đến niềm tin của nhà đầu tư. Dưới đây là một số thông tin chi tiết chính dựa trên dữ liệu mới nhất từ InvestingPro:
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường của AstraZeneca đứng vững ở mức 248,05 tỷ USD, phản ánh sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm. Tỷ lệ P/E của công ty, tính đến mười hai tháng cuối cùng tính đến quý 1 năm 2024, ở mức 29,71, cao và cho thấy các nhà đầu tư đang kỳ vọng tăng trưởng thu nhập cao so với giá cổ phiếu của công ty. Ngoài ra, AstraZeneca đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu vững chắc 8,6% trong cùng kỳ, đây là một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư tiềm năng đang xem xét khả năng tăng thu nhập của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng AstraZeneca dự kiến sẽ tăng trưởng thu nhập ròng trong năm nay, với hai nhà phân tích đã điều chỉnh ước tính thu nhập của họ lên cho giai đoạn sắp tới. Hơn nữa, công ty đã được công nhận vì biến động giá thấp và đã duy trì chi trả cổ tức trong 32 năm liên tiếp, điều này có thể hấp dẫn đối với các nhà đầu tư tìm kiếm sự ổn định và lợi nhuận nhất quán.
Đối với độc giả quan tâm đến phân tích sâu hơn, có 18 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho AstraZeneca tại https://www.investing.com/pro/AZN. Những lời khuyên này có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị về triển vọng và hiệu suất trong tương lai của công ty. Ngoài ra, người dùng có thể tận dụng ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa phân tích tài chính chuyên nghiệp hơn nữa.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.