Ông Trump chi hơn 100 triệu USD gom trái phiếu từ khi nhậm chức
NEW YORK - OS Therapies (OSTX), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về liệu pháp miễn dịch giai đoạn lâm sàng và điều trị liên hợp thuốc kháng thể (ADC), đã công bố tiến độ với các cơ quan quản lý đối với OST-HER2, ứng cử viên thuốc sinh học ung thư trị liệu miễn dịch dành cho bệnh u xương. Với vốn hóa thị trường hiện tại là 34,41 triệu USD, công ty giao dịch ở mức 1,62 USD/cổ phiếu, gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 1,41 USD. Công ty đang chuẩn bị cho Cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 với FDA, nhằm mục đích đẩy nhanh phê duyệt OST-HER2, phù hợp với ưu tiên của chính phủ Hoa Kỳ trong việc điều trị ung thư chết người ở trẻ em.
Công ty đã liên lạc với FDA về các điểm cuối để phê duyệt nhanh và có kế hoạch bắt đầu nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) vào quý III năm 2025. BLA có điều kiện thông qua Chương trình Phê duyệt Nhanh dự kiến sẽ được thực hiện vào quý IV năm 2025. Tại Vương quốc Anh, một cuộc họp tư vấn khoa học với Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) đã được yêu cầu và cấp phép, với các bước pháp lý tiếp theo được vạch ra trong phần còn lại của năm.
Ngoài ra, OS Therapies sẽ bắt đầu các cuộc thảo luận với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan có thẩm quyền quốc gia EMA vào quý II năm 2025. Công ty đã tăng cường chiến lược pháp lý và lâm sàng của mình với sự trợ giúp của các cơ quan tư vấn có kinh nghiệm về ung thư trẻ em hiếm gặp và Ứng dụng tiếp cận thị trường có điều kiện trên toàn thế giới.
OS Therapies có đủ kinh phí để tiếp tục hoạt động vào năm 2026 và đặt mục tiêu đảm bảo sự chấp thuận của FDA cho OST-HER2 trong cùng khung thời gian. Nếu được chấp thuận theo Chỉ định Bệnh Nhi khoa Hiếm gặp (RPDD) trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, công ty có thể nhận được Phiếu Đánh giá Ưu tiên (PRV). Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty đã báo cáo EBITDA là -5 triệu đô la trong mười hai tháng qua, với các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận mua mạnh mẽ và mục tiêu giá dao động từ 9 đô la đến 20 đô la.
Chương trình sarcoma xương chó của công ty đã xác định các dấu ấn sinh học tiềm năng có thể dự đoán phản ứng điều trị ở người. Mặc dù cổ phiếu đã giảm đáng kể 62% từ đầu năm đến nay, nhưng phân tích của InvestingPro tiết lộ một số chỉ số và thông tin chi tiết chính bổ sung có thể giúp các nhà đầu tư hiểu rõ hơn về tiềm năng của công ty. Người đăng ký có quyền truy cập vào hơn 30 chỉ số tài chính và ProTips độc quyền. Những phát hiện này có thể dẫn đến việc mở rộng việc sử dụng OST-HER2, bao gồm điều trị di căn phổi không thể cắt bỏ và bảo tồn chi trước khi phẫu thuật cắt bỏ. Các dấu ấn sinh học, cho thấy sự tương đồng di truyền giữa u xương ở người và chó, sẽ là một phần của các cuộc thảo luận quy định với các cơ quan khác nhau.
Tài sản hàng đầu của OS Therapies, OST-HER2, đã chứng minh lợi ích đáng kể trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b cho bệnh u xương. Công ty cũng đang phát triển các ADC có thể điều chỉnh thế hệ tiếp theo với công nghệ độc quyền của mình.
Bộ phim sắp tới "Shelter Me", làm nổi bật vai trò của nghiên cứu ung thư so sánh, sẽ công chiếu vào ngày 3 tháng 4 năm 2025 và sẽ có sẵn để phát trực tuyến trên các nền tảng PBS.
Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ OS Therapies. Với báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 28 tháng 5 năm 2025, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích tài chính toàn diện và cập nhật theo thời gian thực thông qua các công cụ nâng cao và thông tin chi tiết chuyên môn của InvestingPro.
Trong một tin tức gần đây khác, OS Therapies, Inc. đã báo cáo những phát triển đầy hứa hẹn trong các nỗ lực lâm sàng và tài chính của mình. Công ty đã hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 2b cho liệu pháp miễn dịch OST-HER2, nhắm mục tiêu vào u xương di căn phổi tái phát, đáp ứng điểm cuối chính với kết quả thống kê đáng kể. Thành công này giúp OS Therapies tìm kiếm lộ trình phê duyệt nhanh chóng từ FDA, với kế hoạch nộp Đơn xin cấp phép sinh học vào năm 2025. Thuốc đã nhận được các chỉ định về bệnh nhi hiếm gặp, theo dõi nhanh và thuốc mồ côi, có khả năng đẩy nhanh quá trình xem xét của nó.
OS Therapies cũng đã hoàn thành đợt phát hành riêng lẻ trị giá 7,1 triệu đô la, củng cố tình hình tài chính của mình để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển đang diễn ra. Các quỹ được phân bổ để hoàn tất các khoản thanh toán thử nghiệm OST-HER2 và chuẩn bị cho sự chấp thuận của FDA. Ngoài ra, công ty đã thành lập một công ty con mới, OS Drug Conjugates, để tận dụng công nghệ liên hợp thuốc kháng thể có thể điều chỉnh của mình, nhằm nâng cao giá trị cổ đông thông qua các liên doanh tiềm năng.
Hơn nữa, OS Therapies đã mua lại tài sản lâm sàng và sở hữu trí tuệ từ Ayala, mở rộng danh mục đầu tư của mình với các ứng cử viên liệu pháp miễn dịch dựa trên Listeria cho ung thư phổi và tuyến tiền liệt. Những động thái chiến lược này phản ánh cam kết của OS Therapies trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị ung thư và tạo ra giá trị cho các nhà đầu tư của mình. Những tiến bộ gần đây của công ty nhấn mạnh những nỗ lực không ngừng của công ty để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và cải thiện kết quả cho bệnh nhân bị u xương và các khối u rắn khác.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.