Mỹ cảnh báo áp thuế lên đến 100% đối với các quốc gia mua dầu của Nga
BRIDGEWATER, N.J. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX) đã công bố hai phát triển pháp lý quan trọng ảnh hưởng đến dòng sản phẩm của mình. Công ty đã nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho máy tiêm tự động dihydroergotamine (DHE) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho exenatide, một chất chủ vận peptide-1 giống glucagon (GLP-1) tiêm chung.
Thuốc tiêm tự động DHE, được mô tả là loại đầu tiên thuộc loại này, được thiết kế để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không có tiền triệu và đau đầu chùm ở người lớn. Thiết bị được thiết kế để dễ sử dụng, cho phép bệnh nhân tự tiêm một liều duy nhất mà không cần làm lạnh, lắp ráp hoặc sơn lót. Sau một lá thư phản hồi đầy đủ từ FDA trích dẫn các vấn đề tại một cơ sở của bên thứ ba, Amneal đã chuyển sản xuất nội bộ. Việc xem xét của FDA về NDA được đệ trình lại dự kiến sẽ kết thúc vào quý II năm 2025.
Joe Renda, Phó Chủ tịch Cấp cao, Giám đốc Thương mại - Chuyên khoa tại Amneal, bày tỏ sự lạc quan về việc cung cấp một giải pháp mới cho những bệnh nhân bị đau nửa đầu nặng và đau đầu cụm. DHE là một loại thuốc truyền thống được sử dụng trong môi trường lâm sàng nhưng cũng có sẵn trong các công thức sử dụng tại nhà khác.
Trong một phát triển riêng biệt, Amneal đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho exenatide, được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường loại 2. Điều này đánh dấu một trong những thuốc tiêm GLP-1 chung đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ Andy Boyer, Phó Chủ tịch Điều hành, Giám đốc Thương mại - Generics, nhấn mạnh sự chấp thuận như một sự phản ánh sự đổi mới của công ty trong phát triển dược phẩm phức tạp.
Mặc dù exenatide có liên quan đến một số tác dụng phụ nhất định bao gồm thay đổi chức năng thận, lượng đường trong máu thấp và viêm tuyến tụy, nhưng nó là một bổ sung đáng kể cho danh mục đầu tư của Amneal, bao gồm hơn 280 dược phẩm gốc và dược phẩm đặc biệt.
Thông tin được báo cáo dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Trong một tin tức gần đây khác, Amneal Pharmaceuticals đã báo cáo kết quả tài chính quý III mạnh mẽ, với thu nhập pha loãng trên mỗi cổ phiếu đã điều chỉnh là 0,16 đô la trên doanh thu 702 triệu đô la, vượt quá kỳ vọng của Street. Điều này đi kèm với doanh thu tăng 13%, cho thấy hiệu suất mạnh mẽ trên các dòng sản phẩm thuốc gốc và đặc biệt. Piper Sandler, một công ty dịch vụ tài chính, sau đó đã nâng mục tiêu giá cổ phiếu cho Amneal Pharmaceuticals từ 9,00 đô la lên 11,00 đô la, duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với cổ phiếu.
Các động thái chiến lược của Amneal như ra mắt CREXONT cho bệnh Parkinson, hợp tác với Metsera để điều trị béo phì và kế hoạch mở rộng khả năng sản xuất với hai cơ sở mới ở Ấn Độ đã góp phần vào sự gia tăng doanh thu này. Doanh thu của công ty từ các loại thuốc giá cả phải chăng cũng tăng 12%, đóng góp thêm 35 triệu đô la do ra mắt sản phẩm mới.
Amneal đã xác nhận doanh thu và hướng dẫn EBITDA đã điều chỉnh cho cả năm 2024, dự kiến lần lượt là 2,7 tỷ đến 2,8 tỷ đô la và 610 triệu đến 630 triệu đô la. Công ty dự đoán doanh thu phân phối chăm sóc sức khỏe sẽ vượt quá 700 triệu đô la vào năm 2025, với việc mở rộng quốc tế sẽ tăng thêm 50-100 triệu đô la vào năm 2027. Những phát triển gần đây này cho thấy triển vọng rõ ràng cho sự tăng trưởng bền vững trong dài hạn, theo Piper Sandler.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Những phát triển pháp lý gần đây của Amneal Pharmaceuticals phù hợp với quỹ đạo tăng trưởng của nó, được phản ánh trong các chỉ số tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, doanh thu của Amneal đã tăng 12,32% trong mười hai tháng qua, đạt 2,68 tỷ USD. Sự tăng trưởng này đặc biệt phù hợp với sự chấp thuận gần đây của FDA đối với exenatide, có khả năng đóng góp vào dòng doanh thu trong tương lai.
Cổ phiếu của công ty đã cho thấy hiệu suất mạnh mẽ, với tổng lợi nhuận giá đáng chú ý là 88,14% trong năm qua. Xu hướng tăng này có thể là do sự lạc quan của nhà đầu tư xung quanh quy trình sản phẩm của Amneal và tiến trình quy định, chẳng hạn như việc đệ trình lại NDA tiêm tự động DHE và phê duyệt exenatide.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng thu nhập ròng của Amneal dự kiến sẽ tăng trong năm nay, điều này phù hợp với các cơ hội thị trường tiềm năng được đưa ra bởi các phê duyệt sản phẩm mới và đang chờ phê duyệt. Ngoài ra, định giá của công ty ngụ ý lợi suất dòng tiền tự do mạnh mẽ, cho thấy Amneal có thể có vị trí tốt để tài trợ cho các nỗ lực nghiên cứu và phát triển đang diễn ra của mình.
Điều đáng chú ý là trong khi Amneal không có lãi trong mười hai tháng qua, các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Dự báo này có thể bị ảnh hưởng bởi sự ra mắt dự kiến của các sản phẩm mới như exenatide và có khả năng là máy phun tự động DHE trong tương lai.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung cho Amneal Pharmaceuticals, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.