Thủ tướng đồng ý chủ trương xây dựng cao tốc mới kết nối Hòa Bình - Việt Trì
WALTHAM, Mass. - Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD) đã thông báo vào hôm thứ Năm rằng ứng viên kháng thể đơn dòng COVID-19 VYD2311 của công ty đã thể hiện hồ sơ an toàn thuận lợi trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2, với tất cả các tác dụng phụ được báo cáo đều được phân loại từ nhẹ đến trung bình.
Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi đã đánh giá 40 đối tượng qua nhiều đường dùng thuốc khác nhau (tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp và tiêm dưới da) và các mức liều khác nhau. Theo công ty, VYD2311 duy trì nồng độ huyết thanh cao trong sáu tháng sau một liều duy nhất, với đường tiêm bắp cho thấy thời gian bán hủy dài nhất là 76 ngày.
VYD2311 được phát triển dựa trên kháng thể thế hệ đầu tiên pemivibart của Invivyd, trước đây đã nhận được sự cho phép sử dụng khẩn cấp từ FDA để phòng ngừa COVID-19 ở một số cá nhân suy giảm miễn dịch. Công ty cho biết VYD2311 có cấu trúc tương tự như các phiên bản tiền nhiệm nhưng có các điều chỉnh phân tử được thiết kế để tăng hiệu lực và cải thiện khả năng kháng lại các biến thể virus.
Phân tích mô hình liều lượng do công ty thực hiện cho thấy việc tiêm bắp có thể mang lại hiệu quả tương đương với liều tiêm tĩnh mạch cao trong khi có khả năng đơn giản hóa việc sử dụng. Công ty tin rằng điều này có thể cho phép lịch dùng thuốc hàng quý.
"Những dữ liệu này củng cố niềm tin của chúng tôi vào tiềm năng của VYD2311 trong việc cung cấp một giải pháp phòng ngừa COVID-19 hiệu quả cao, có thể mở rộng, thuận tiện và dễ tiếp cận," ông Mark Wingertzahn, Phó Chủ tịch Cấp cao về Phát triển Lâm sàng tại Invivyd, cho biết trong thông cáo báo chí.
Invivyd đã lên lịch một cuộc họp Loại C với FDA vào đầu quý 3 để thảo luận về các bước tiếp theo cho chương trình VYD2311 và các con đường phê duyệt cho các kháng thể đơn dòng COVID-19 của công ty. Công ty kỳ vọng những cuộc thảo luận này sẽ bao gồm cả chỉ định phòng ngừa và điều trị cho các nhóm dân số dễ bị tổn thương khác nhau.
Trong các tin tức gần đây khác, Invivyd Inc. đã báo cáo thu nhập Q1 2025, tiết lộ doanh thu sản phẩm ròng là 11,3 triệu USD cho sản phẩm phòng ngừa COVID-19, PEMGARDA. Mặc dù đã giảm chi phí hoạt động 15%, thu nhập trên mỗi cổ phiếu và doanh thu của công ty vẫn thấp hơn dự báo. Các nhà phân tích tại H.C. Wainwright đã phản ứng bằng cách cắt giảm mục tiêu cổ phiếu của Invivyd xuống 5,00 USD, mặc dù họ vẫn duy trì xếp hạng Mua, trích dẫn các yếu tố xúc tác tiềm năng sắp tới. Công ty đang đi đúng hướng để đạt được lợi nhuận non-GAAP vào cuối nửa đầu năm 2025, với những dấu hiệu ban đầu của sự phục hồi thương mại nhờ vào lực lượng bán hàng nội bộ. Ngoài ra, kháng thể đơn dòng PEMGARDA của Invivyd đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia cho Bệnh Lymphoma tế bào B, cung cấp một lựa chọn phòng ngừa cho bệnh nhân có nguy cơ bị hậu quả nghiêm trọng từ COVID-19. Invivyd cũng đang thúc đẩy phát triển lâm sàng VYD2311 và mở rộng các chương trình khám phá nhắm vào bệnh sởi và virus hợp bào hô hấp (RSV). Những phát triển này cho thấy một sự chuyển hướng chiến lược hướng tới việc thiết lập một nền tảng kháng thể rộng rãi cho các bệnh truyền nhiễm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.