InspireMD nhận được chứng nhận CE cho hệ thống stent CGuard Prime

MIAMI - InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR), một công ty thiết bị y tế với giá trị vốn hóa thị trường 76,6 triệu USD, đã nhận được chứng nhận CE Mark theo Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu cho hệ thống stent động mạch cảnh CGuard Prime EPS, theo thông cáo báo chí được phát hành hôm thứ Sáu. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 4,36 lần.

Hệ thống stent CGuard Prime, được thiết kế để ngăn ngừa đột quỵ, tích hợp công nghệ lưới MicroNet độc quyền của công ty nhằm giữ mảng bám vào thành mạch để ngăn chặn sự thoát vị và thuyên tắc mảng xơ vữa.

Ông Marvin Slosman, Giám đốc điều hành của InspireMD, gọi chứng nhận này là "một cột mốc quan trọng" cho phép ra mắt thương mại trên các thị trường đã được chứng nhận CE hiện tại. Công ty cũng dự định ra mắt cùng nền tảng tại Hoa Kỳ vào cuối năm nay, trong khi chờ sự chấp thuận của FDA.

Hệ thống CGuard được thiết kế để mở rộng các động mạch cảnh bị hẹp ở những bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến chứng phẫu thuật cần phương pháp điều trị ít xâm lấn hơn. Theo công ty, thiết bị này kết hợp khung tế bào mở lớn nhất trong các stent động mạch cảnh hiện có với kích thước lỗ lưới nhỏ nhất.

InspireMD mô tả hệ thống CGuard là cung cấp "bảo vệ lâu dài được chứng minh hơn năm năm" cho bệnh nhân cần thực hiện các thủ thuật đặt stent động mạch cảnh.

Cổ phiếu của công ty được giao dịch trên Nasdaq với mã chứng khoán NSPR.

Việc phê duyệt này đại diện cho một bước tiến về mặt quy định đối với InspireMD khi công ty tìm cách mở rộng sự hiện diện thương mại trong thị trường đặt stent động mạch cảnh.

Trong tin tức gần đây khác, InspireMD đã công bố kết quả kinh doanh quý một năm 2025, cho thấy kết quả hỗn hợp. Công ty vượt kỳ vọng với thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,22 USD, vượt dự báo -0,31 USD. Tuy nhiên, doanh thu thấp hơn ở mức 1,53 triệu USD, dưới mức dự kiến 1,79 triệu USD, làm dấy lên lo ngại của nhà đầu tư. Piper Sandler đã điều chỉnh mục tiêu giá cho InspireMD xuống 4,00 USD từ 4,50 USD, duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng mặc dù doanh thu thấp hơn dự kiến và điều chỉnh thời gian cho các phê duyệt của FDA. InspireMD đã sửa đổi thời gian phê duyệt FDA cho stent CGuard Prime vào quý ba năm 2025, với việc ra mắt hệ thống SwitchGuard TCAR tại Hoa Kỳ hiện dự kiến vào năm 2026. Trong khi đó, công ty đã bổ nhiệm ông Michael Lawless làm Giám đốc Tài chính mới, có hiệu lực trước ngày 30 tháng 6 năm 2025, như một phần trong những thay đổi lãnh đạo chiến lược. Ông Lawless sẽ nhận được cổ phiếu hạn chế và quyền chọn theo Kế hoạch Khuyến khích 2024 của InspireMD, sẽ được trao quyền trong ba năm. Mặc dù có sự chậm trễ, Piper Sandler vẫn lạc quan về tiến độ của InspireMD hướng tới việc phê duyệt và thương mại hóa tại Hoa Kỳ, nhấn mạnh khả năng tạo ra giá trị trong 12 đến 18 tháng tới.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.